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Uno studio multicentrico di titolazione della dose controllata con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sandostatin (SMS 201-995) nel trattamento di pazienti con diarrea correlata a immunodeficienza acquisita

23 giugno 2005 aggiornato da: Sandoz
Determinare l'efficacia e la sicurezza di Longastatina (octreotide) rispetto al placebo nel controllo della diarrea che è una manifestazione o una complicazione dell'infezione da HIV documentata e che è refrattaria (non risponde) a tutte le classi di trattamento conosciute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94403
        • San Mateo County Gen Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Med Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Med Ctr Med Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Douglas Plesko
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston City Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Einstein Med School
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948121
        • SUNY Stony Brook / Health Sciences Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hosp / Family Healthcare Ctr at SSTAR
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Univ of Wisconsin School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Diarrea incontrollata che è una manifestazione o una complicazione dell'infezione da HIV documentata.
  • Capacità di comunicare, partecipare e soddisfare i requisiti dello studio.
  • Capacità di autosomministrarsi iniezioni del farmaco in studio o avere un familiare o un compagno responsabile che possa farlo.
  • Dato il consenso scritto prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Necessario:

  • Almeno due settimane di regimi di dosaggio convenzionali di farmaci antidiarroici (ad es.:
  • Lomotil, Imodium, Paregoric) entro un mese prima dell'ingresso nello studio. OPPURE I pazienti con evidenza di infezione(i) del tratto gastrointestinale superiore o inferiore per i quali è stata approvata una terapia potenzialmente curativa devono aver fallito un trattamento appropriato per almeno due settimane.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Evidenza di una sottostante malattia immunosoppressiva diversa da quella dovuta all'HIV.
  • Diarrea causata da un disturbo gastrointestinale noto come colite ulcerosa idiopatica, morbo di Crohn, colite batterica acuta con coltura fecale positiva (documentata nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio E senza almeno 2 settimane di terapia antibiotica), colite pseudomembranosa (Clostridium difficile tossina positiva), sindrome dell'intestino corto, pancreatite cronica (alcolica o idiopatica), malattia ischemica dell'intestino o fistole enteroenteriche.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Diarrea che può essere controllata con agenti antidiarroici convenzionali.
  • Peso delle feci in uno dei 2 periodi basali con una media <500 g/die.
  • Evidenza di una sottostante malattia immunosoppressiva diversa da quella dovuta all'HIV.
  • Diarrea causata da altri disturbi gastrointestinali non correlati all'HIV.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Precedentemente trattato con Longastatina come agente antidiarroico.
  • Farmaci antidiarroici sperimentali entro un mese dall'ingresso nello studio.

Presente abuso di droghe per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sandoz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Romeu J, Miro JM, Mallolas J, Sirera G, Tortosa F, Clotet B. Sandostatin (SMS-201-995) in the long-term management of chronic diarrhea in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):272 (abstract no WB2362)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 1992

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 102A
  • D203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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