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Effectiveness of an HIV Vaccine in HIV-Negative Adults in North America Who Are at Risk of HIV Infection

23. Juni 2005 aktualisiert von: VaxGen

A Phase III Trial to Determine the Efficacy of Bivalent AIDSVAX B/B Vaccine in Adults at Risk of Sexually Transmitted HIV-1 Infection in North America

The purpose of this study is to see if an HIV vaccine, AIDSVAX B/B, can protect adults who are at risk from becoming infected with HIV. Patients who become infected despite immunization will be studied to see if receiving the vaccine before becoming infected will help keep HIV levels (viral load) low.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Volunteers receive 7 blinded, intramuscular vaccinations (at Months 0, 1, 6, 12, 18, 24, 30) containing either the AIDSVAX B/B vaccine or a placebo (aluminum adjuvant only). Volunteers are randomized in a 2 to 1 vaccine-to-placebo ratio. HIV-uninfected persons are followed for a total of 16 visits beginning at screening and continuing until Month 36. Patients who become HIV infected during study are followed every 4 months for at least 24 months.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Pauls Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Ctr Hosp de Universite de Montreal (CHUM)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Municipal Health Service
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research of Puerto Rico Inc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Body Positive
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Univ of California / UCI Med Ctr
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • ViRx Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Public Health Dept
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Hlth and Hosp Authority / Dept of Pub Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immun Rsch
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Community AIDS Resource Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Community AIDS Resource Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Boulevard Comprehensive Care Ctr
      • Riviera Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33404
        • Community AIDS Resource Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois at Chicago / Dept of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Hosp Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Infect Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Med Ctr
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hosp
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Med Ctr / Hlth Education
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • St Paul Public Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis Univ Hosp / Ctr for Vacc Dev
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Wellness Ctr / Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • New York Blood Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Project Achieve - New York Blood Ctr - Women only
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • AIDS Services Erie County Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Jack Martin Fund Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Univ Med Ctr / Dept of Environmental Med
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Dutchess County Dept of Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Nalle Clinic / Clinical Research Dept
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PW Clinical Research / LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univ / ACTU-Univ Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials Inc / St Johns Doctors Bldg
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19017
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02907
        • Omega Med Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Nelson Tebedo Health Resource Ctr
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Oak Lawn Physicians / North TX Ctr for AIDS & Cln Rsch
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Univ of Texas Med Branch Ctr for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • UTMB Ctr for Clinical Studies / St John Prof Bldg
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Use injection drugs.
  • Have a history of any serious diseases or conditions, including lymphoma.
  • Have ever received an HIV vaccine.
  • Have taken post-exposure treatment to prevent HIV infection within 4 weeks prior to study entry.
  • Are planning to take other HIV vaccines during this study.
  • Are pregnant.
  • Have taken certain medications or received certain therapies, including chemotherapy and radiation.
  • Have received certain vaccines within 2-4 weeks prior to study entry.

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-negative.
  • Are between 18 and 60 years old.
  • Are available for 3 years of follow-up.
  • Agree to use effective methods of birth control during the study and for 90 days after.
  • Are one of the following:
  • A woman who is currently in a sexual relationship with an HIV-positive man.
  • A woman who has had more than one male partner and at least one sexually transmitted disease (STD) within the past 12 months.
  • A man who has sex with men and has had anal intercourse within the past 12 months. (You will not be eligible if you have been in the same relationship with only one HIV-negative man for at least 12 months.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VaxGen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAX 004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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