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Effectiveness of an HIV Vaccine in HIV-Negative Adults in North America Who Are at Risk of HIV Infection

23 giugno 2005 aggiornato da: VaxGen

A Phase III Trial to Determine the Efficacy of Bivalent AIDSVAX B/B Vaccine in Adults at Risk of Sexually Transmitted HIV-1 Infection in North America

The purpose of this study is to see if an HIV vaccine, AIDSVAX B/B, can protect adults who are at risk from becoming infected with HIV. Patients who become infected despite immunization will be studied to see if receiving the vaccine before becoming infected will help keep HIV levels (viral load) low.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Volunteers receive 7 blinded, intramuscular vaccinations (at Months 0, 1, 6, 12, 18, 24, 30) containing either the AIDSVAX B/B vaccine or a placebo (aluminum adjuvant only). Volunteers are randomized in a 2 to 1 vaccine-to-placebo ratio. HIV-uninfected persons are followed for a total of 16 visits beginning at screening and continuing until Month 36. Patients who become HIV infected during study are followed every 4 months for at least 24 months.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Pauls Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Ctr Hosp de Universite de Montreal (CHUM)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Municipal Health Service
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research of Puerto Rico Inc
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Body Positive
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Univ of California / UCI Med Ctr
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • ViRx Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Public Health Dept
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Hlth and Hosp Authority / Dept of Pub Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immun Rsch
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Community AIDS Resource Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Community AIDS Resource Inc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Boulevard Comprehensive Care Ctr
      • Riviera Beach, Florida, Stati Uniti, 33404
        • Community AIDS Resource Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois at Chicago / Dept of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Hosp Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Infect Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Med Ctr
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hosp
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Med Ctr / Hlth Education
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • St Paul Public Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis Univ Hosp / Ctr for Vacc Dev
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Wellness Ctr / Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • New York Blood Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Project Achieve - New York Blood Ctr - Women only
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • AIDS Services Erie County Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Jack Martin Fund Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Univ Med Ctr / Dept of Environmental Med
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Dutchess County Dept of Health
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Nalle Clinic / Clinical Research Dept
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PW Clinical Research / LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Univ / ACTU-Univ Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials Inc / St Johns Doctors Bldg
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19017
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02907
        • Omega Med Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Nelson Tebedo Health Resource Ctr
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Oak Lawn Physicians / North TX Ctr for AIDS & Cln Rsch
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Univ of Texas Med Branch Ctr for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • UTMB Ctr for Clinical Studies / St John Prof Bldg
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Use injection drugs.
  • Have a history of any serious diseases or conditions, including lymphoma.
  • Have ever received an HIV vaccine.
  • Have taken post-exposure treatment to prevent HIV infection within 4 weeks prior to study entry.
  • Are planning to take other HIV vaccines during this study.
  • Are pregnant.
  • Have taken certain medications or received certain therapies, including chemotherapy and radiation.
  • Have received certain vaccines within 2-4 weeks prior to study entry.

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-negative.
  • Are between 18 and 60 years old.
  • Are available for 3 years of follow-up.
  • Agree to use effective methods of birth control during the study and for 90 days after.
  • Are one of the following:
  • A woman who is currently in a sexual relationship with an HIV-positive man.
  • A woman who has had more than one male partner and at least one sexually transmitted disease (STD) within the past 12 months.
  • A man who has sex with men and has had anal intercourse within the past 12 months. (You will not be eligible if you have been in the same relationship with only one HIV-negative man for at least 12 months.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VaxGen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAX 004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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