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Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovir Disoproxil Fumarat (Tenofovir DF) plus andere Anti-HIV-Medikamente bei HIV-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Gabe von Tenofovir DF zusammen mit einer Kombination aus anderen Anti-HIV-Medikamenten sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um Tenofovir DF einmal täglich oder Placebo verblindet zu ihrem bestehenden antiretroviralen Regime hinzuzufügen. Die Patienten werden nach HIV-1-RNA-Spiegel, CD4-Zellzahl und Anzahl der vor Studieneintritt eingenommenen antiretroviralen Medikamente stratifiziert. Patienten und Ärzten wird dringend davon abgeraten, ihre antiviralen Therapien für mindestens 24 Wochen nach der Randomisierung zu ändern. Nach Woche 24 sind Änderungen der antiretroviralen Hintergrundtherapie zulässig. 24 Wochen nach der Randomisierung werden Patienten, die für Placebo randomisiert wurden, für den Rest der 48-wöchigen Studie auf einmal täglich unverblindetes Tenofovir DF umgestellt. Während der Einnahme des Studienmedikaments werden die Patienten anhand regelmäßiger körperlicher Untersuchungen und serieller Labortests auf Sicherheit überwacht. Zusätzlich werden Veränderungen der Plasma-HIV-RNA-Spiegel und CD4-Zellzahlen überwacht, um die antivirale Wirksamkeit zu beurteilen. Am Ende des 48-wöchigen Studienzeitraums werden die Patienten auf eine verlängerte Dosierung umgestellt, bis Tenofovir DF im Handel erhältlich ist oder Gilead Sciences die Studie beendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • Santurce, Puerto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • St Mary's Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Robert Scott MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr / Research and Educational Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale New Haven Hosp / Nathan Smith Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34950
        • ARTCTC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Ponce de Leon Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Bendel Med Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Dr Joel Gallant
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hosp / HIV/AIDS Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Univ of NM
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Med College
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 112123198
        • Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univ
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St Vincent's Hosp
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ian Baird
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Univ Health Science Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Infectious Diseases Physicians Inc
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98371
        • Infections Ltd PS
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Infections Ltd / Physicians Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 8 Wochen lang eine stabile Anti-HIV-Therapie mit nicht mehr als 4 Anti-HIV-Medikamenten erhalten haben.
  • Eine Viruslast (HIV-Spiegel im Blut) zwischen 400 und 10.000 Kopien/ml haben.
  • Habe eine gute Nierenfunktion.
  • 18 bis 65 Jahre alt sind.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und für 30 Tage danach eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) zu verwenden.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Lassen Sie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt eine neue AIDS-bedingte Krankheit diagnostizieren.
  • Haben Sie andere schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich Nieren- oder Knochenerkrankungen, eine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert, oder Krebs (außer Kaposi-Sarkom oder bestimmte Hautkrebsarten).
  • innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt einen Impfstoff erhalten haben.
  • Medikamente nicht oral einnehmen können.
  • jemals Tenofovir oder Adefovirdipivoxil eingenommen haben.
  • innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt bestimmte Medikamente eingenommen haben, wie z. B. Chemotherapie, Kortikosteroide, Medikamente, die die Nieren beeinflussen, Behandlung des Kaposi-Sarkoms oder bestimmte experimentelle Medikamente.
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 283D
  • GS-99-907

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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