Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF) plus andre anti-hiv-lægemidler hos hiv-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Gilead Sciences

En fase III, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​tenofovirdisoproxilfumarat i kombination med andre antiretrovirale midler til behandling af HIV-1-inficerede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at give tenofovir DF plus en kombination af andre anti-HIV-lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres 2:1 til at tilføje tenofovir DF én gang dagligt eller placebo til deres eksisterende antiretrovirale regime på en blind måde. Patienterne er stratificeret i henhold til HIV-1 RNA-niveau, CD4-celleantal og antallet af antiretrovirale lægemidler taget før studiestart. Patienter og læger frarådes på det kraftigste at foretage ændringer i deres antivirale behandlinger i mindst 24 uger efter randomisering. Efter uge 24 er ændringer i baggrundsbehandling med antiretroviral behandling tilladt. 24 uger efter randomisering krydses patienter randomiseret til at modtage placebo for at modtage åbent tenofovir DF én gang dagligt i resten af ​​det 48-ugers studie. Mens de er på studiemedicin, overvåges patienterne for sikkerhed ved hjælp af periodiske fysiske undersøgelser og serielle laboratorietests. Derudover overvåges ændringer i plasma HIV RNA niveauer og CD4 celletal for at vurdere antiviral effektivitet. Ved afslutningen af ​​den 48-ugers undersøgelsesperiode rulles patienterne over i forlænget dosering, indtil tenofovir DF er kommercielt tilgængelig, eller Gilead Sciences afslutter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • St Mary's Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Robert Scott MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr / Research and Educational Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale New Haven Hosp / Nathan Smith Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34950
        • ARTCTC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Ponce de Leon Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Bendel Med Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Dr Joel Gallant
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hosp / HIV/AIDS Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Univ of NM
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Med College
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 112123198
        • Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Univ
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St Vincent's Hosp
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ian Baird
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Univ Health Science Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Infectious Diseases Physicians Inc
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98371
        • Infections Ltd PS
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Infections Ltd / Physicians Med Ctr
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • Santurce, Puerto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har været i stabil anti-HIV-behandling i mindst 8 uger med ikke mere end 4 anti-HIV-lægemidler på tidspunktet for studiestart.
  • Har en viral belastning (niveau af HIV i blodet) mellem 400 og 10.000 kopier/ml.
  • Har en god nyrefunktion.
  • Er 18 til 65 år.
  • Accepter at bruge en barrieremetode til prævention (såsom kondomer) under undersøgelsen og i 30 dage efter.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Få en ny AIDS-relateret sygdom diagnosticeret inden for 30 dage efter studiestart.
  • Har andre alvorlige medicinske tilstande, herunder nyre- eller knoglesygdom, en aktiv infektion, der kræver antibiotika, eller kræft (bortset fra Kaposis sarkom eller visse hudkræftformer).
  • Har modtaget en vaccine inden for 30 dage efter studiestart.
  • Kan ikke tage medicin gennem munden.
  • Har nogensinde taget tenofovir eller adefovirdipivoxil.
  • Har taget visse lægemidler inden for 30 dage efter studiestart, såsom kemoterapi, kortikosteroider, medicin, der påvirker nyrerne, behandling for Kaposis sarkom eller visse eksperimentelle lægemidler.
  • Misbruge alkohol eller stoffer.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 283D
  • GS-99-907

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger