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Sicurezza ed efficacia di tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF) più altri farmaci anti-HIV nei pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil fumarato in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1

Lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione di tenofovir DF più una combinazione di altri farmaci anti-HIV sia sicura ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati 2:1 per aggiungere tenofovir DF una volta al giorno o placebo al loro regime antiretrovirale esistente in cieco. I pazienti sono stratificati in base al livello di HIV-1 RNA, alla conta delle cellule CD4 e al numero di farmaci antiretrovirali assunti prima dell'ingresso nello studio. I pazienti e i medici sono fortemente scoraggiati dall'apportare modifiche alle loro terapie antivirali per almeno 24 settimane dopo la randomizzazione. Dopo la settimana 24, sono consentite modifiche alla terapia antiretrovirale di base. A 24 settimane dalla randomizzazione, i pazienti randomizzati a ricevere il placebo sono passati a ricevere tenofovir DF in aperto una volta al giorno per il resto dello studio di 48 settimane. Durante il trattamento con il farmaco in studio, i pazienti vengono monitorati per la sicurezza mediante esami fisici periodici e test di laboratorio seriali. Inoltre, vengono monitorati i cambiamenti nei livelli plasmatici di HIV RNA e nella conta delle cellule CD4 per valutare l'efficacia antivirale. Al termine del periodo di studio di 48 settimane, i pazienti passano a un dosaggio prolungato fino a quando tenofovir DF non sarà disponibile in commercio o Gilead Sciences terminerà lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • Santurce, Porto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • St Mary's Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Robert Scott MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr / Research and Educational Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale New Haven Hosp / Nathan Smith Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
        • ARTCTC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Ponce de Leon Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Bendel Med Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Dr Joel Gallant
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hosp / HIV/AIDS Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Univ of NM
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Med College
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 112123198
        • Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Univ
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St Vincent's Hosp
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ian Baird
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Univ Health Science Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Infectious Diseases Physicians Inc
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98371
        • Infections Ltd PS
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Infections Ltd / Physicians Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • - Essere in terapia anti-HIV stabile da almeno 8 settimane con non più di 4 farmaci anti-HIV al momento dell'ingresso nello studio.
  • Avere una carica virale (livello di HIV nel sangue) tra 400 e 10.000 copie/ml.
  • Avere una buona funzionalità renale.
  • Hanno dai 18 ai 65 anni.
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (come i preservativi) durante lo studio e per i 30 giorni successivi.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere una nuova malattia correlata all'AIDS diagnosticata entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Avere altre gravi condizioni mediche, tra cui malattie renali o ossee, un'infezione attiva che richiede antibiotici o cancro (diverso dal sarcoma di Kaposi o da alcuni tumori della pelle).
  • - Avere ricevuto un vaccino entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Non sono in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Ha mai preso tenofovir o adefovir dipivoxil.
  • Avere assunto alcuni farmaci entro 30 giorni dall'ingresso nello studio, come chemioterapia, corticosteroidi, farmaci che agiscono sui reni, trattamento per il sarcoma di Kaposi o alcuni farmaci sperimentali.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 283D
  • GS-99-907

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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