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Hydroxyharnstoff plus Kombinationschemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

16. September 2013 aktualisiert von: Ottawa Regional Cancer Centre

PHASE-I-VERSUCH MIT HYDROXYUREA ZUR RETTUNG VON UNHEILBAREM NICHT-KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament ist eine Möglichkeit, mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Hydroxyharnstoff plus Kombinationschemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Schätzen Sie die maximal tolerierte Dosis von Hydroxyurea ab, die in Kombination mit anderen Chemotherapieschemata bei Patienten mit unheilbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verabreicht werden kann. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Kombinationschemotherapie bei diesen Patienten. III. Beobachten Sie die Wirksamkeit von Hydroxyharnstoff bei Patienten mit unheilbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die auf eine Erstlinien-Chemotherapie nicht ansprechen.

ÜBERBLICK: Diese Studie versucht, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Hydroxyharnstoff in Kombination mit anderen Chemotherapien abzuschätzen. Gruppen von 3 Patienten nehmen eskalierte Dosen von oralem Hydroxyharnstoff dreimal wöchentlich oder täglich während der Behandlung mit Cisplatin plus (gemäß ihrem vorherigen Regime) Vinblastin, Vindesin, Vinorelbin oder Etoposid ein. Die Behandlung wird bei ansprechenden und stabilen Patienten bis 3 Monate nach Dokumentation einer vollständigen Remission fortgesetzt (mindestens 4 Zyklen), maximal 6 Zyklen nach Dokumentation einer partiellen Remission oder 3 Zyklen nach Dokumentation einer stabilen Erkrankung. Die Patienten werden 3 Monate lang alle 3 Wochen, 3 Monate lang alle 6 Wochen und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.

VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden voraussichtlich 15–30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histopathologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der durch Operation oder Strahlentherapie nicht heilbar ist Behandlung Messbare oder auswertbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 12 Wochen Hämatopoetisch: ANC mindestens 1.500 Thrombozyten mindestens 100.000 Hämoglobin mindestens 10 g/dl Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl (26 Mikromol/l) AST/ALT weniger als 1,5-mal normal Nieren: Kreatinin weniger als 1,6 mg/dl (150 Mikromol/l) Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Hypertonie oder andere Herzerkrankung Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten Andere: Kein unkontrollierter Diabetes Kein aktiver Missbrauch von Ethanol Keine Allergien gegen die Studienmedikation Keine aktive Infektion oder andere schwerwiegende Erkrankung, die eine Protokollbehandlung ausschließt Keine Demenz oder signifikant veränderter Geisteszustand, die eine Einverständniserklärung ausschließt Kein früheres Melanom oder Malignität der folgenden Stellen: Brust Niere Schilddrüse Speicheldrüsen Endometrium Keine andere zweite Malignität innerhalb von 5 Jahren außer: Nicht-melanomatöser Hautkrebs Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine schwangeren oder stillenden Frauen Wirksame Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Erholung von jeglicher behandlungsbeschränkender Toxizität erforderlich Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit myelosuppressiver Chemotherapie (6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen, Mitomycin oder hochdosiertem Carboplatin) Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit Strahlentherapie, es sei denn, es handelt sich um eine Extremität oder einen begrenzten Behandlungsbereich. Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Regional Cancer Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: David J. Stewart, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000065207
  • CAN-OTT-9501
  • NCI-V96-1099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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