Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Hydroxyurea Plus Combinazione di chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

16 settembre 2013 aggiornato da: Ottawa Regional Cancer Centre

PROVA DI FASE I DELL'IDROSSIUREA PER IL SALVATAGGIO DEL CANCRO POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE INCURABILE

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco è un modo per uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare gli effetti dell'idrossiurea più la chemioterapia di combinazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Stimare la dose massima tollerata di idrossiurea che può essere somministrata in combinazione con altri regimi chemioterapici in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule incurabile. II. Determinare la tossicità di questo regime chemioterapico combinato in questi pazienti. III. Osservare l'efficacia dell'idrossiurea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule incurabile refrattario alla chemioterapia di prima linea.

SCHEMA: Questo studio cerca di stimare la dose massima tollerata (MTD) di idrossiurea in combinazione con altri chemioterapici. Gruppi di 3 pazienti assumono dosi aumentate di idrossiurea orale tre volte alla settimana o al giorno durante il trattamento con cisplatino più (secondo il regime precedente) vinblastina, vindesina, vinorelbina o etoposide. Il trattamento continua nei pazienti responsivi e stabili fino a 3 mesi oltre la documentazione di remissione completa (minimo 4 cicli), massimo 6 cicli oltre la documentazione di remissione parziale o 3 cicli oltre la documentazione di malattia stabile. I pazienti vengono seguiti ogni 3 settimane per 3 mesi, ogni 6 settimane per 3 mesi, quindi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia.

INCREMENTO PREVISTO: Verranno inseriti 15-30 pazienti previsti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare non a piccole cellule, istopatologicamente provato, incurabile mediante intervento chirurgico o radioterapia Metastasi cerebrali consentite Resistenza dimostrata a precedente chemioterapia richiesta da 1 dei seguenti: Crescita o recidiva del tumore durante il trattamento Fallimento della riduzione del tumore in 3 cicli consecutivi di trattamento Malattia misurabile o valutabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 12 settimane Emopoietico: ANC almeno 1.500 Piastrine almeno 100.000 Emoglobina almeno 10 g/dL Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL (26 micromoli/L) AST/ALT inferiore a 1,5 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 1,6 mg/dL (150 micromoli/L) Cardiovascolare: assenza di ipertensione incontrollata o altra malattia cardiaca Nessun infarto del miocardio entro 6 mesi Altro: assenza di diabete non controllato Nessun abuso attivo di etanolo Nessuna allergia al farmaco in studio Nessuna infezione attiva o altra grave condizione medica che precluda il trattamento del protocollo Nessuna demenza o stato mentale significativamente alterato che precluda il consenso informato Nessun precedente melanoma o tumore maligno delle seguenti sedi: Seno Rene Tiroide Ghiandole salivari Endometrio Nessun altro secondo tumore maligno entro 5 anni eccetto: Tumore cutaneo non melanomatoso Carcinoma in situ della cervice Nessuna donna in gravidanza o allattamento Contraccezione efficace richiesta per le donne fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: recupero da qualsiasi tossicità limitante il trattamento richiesta Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla chemioterapia mielosoppressiva (6 settimane da nitrosourea, mitomicina o carboplatino ad alto dosaggio) Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 3 settimane dalla radioterapia, tranne che per un arto o un'area di trattamento limitata Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Regional Cancer Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: David J. Stewart, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000065207
  • CAN-OTT-9501
  • NCI-V96-1099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni