- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002887
Hydroxyharnstoff plus Kombinationschemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
PHASE-I-VERSUCH MIT HYDROXYUREA ZUR RETTUNG VON UNHEILBAREM NICHT-KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament ist eine Möglichkeit, mehr Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Hydroxyharnstoff plus Kombinationschemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Schätzen Sie die maximal tolerierte Dosis von Hydroxyurea ab, die in Kombination mit anderen Chemotherapieschemata bei Patienten mit unheilbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verabreicht werden kann. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Kombinationschemotherapie bei diesen Patienten. III. Beobachten Sie die Wirksamkeit von Hydroxyharnstoff bei Patienten mit unheilbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die auf eine Erstlinien-Chemotherapie nicht ansprechen.
ÜBERBLICK: Diese Studie versucht, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Hydroxyharnstoff in Kombination mit anderen Chemotherapien abzuschätzen. Gruppen von 3 Patienten nehmen eskalierte Dosen von oralem Hydroxyharnstoff dreimal wöchentlich oder täglich während der Behandlung mit Cisplatin plus (gemäß ihrem vorherigen Regime) Vinblastin, Vindesin, Vinorelbin oder Etoposid ein. Die Behandlung wird bei ansprechenden und stabilen Patienten bis 3 Monate nach Dokumentation einer vollständigen Remission fortgesetzt (mindestens 4 Zyklen), maximal 6 Zyklen nach Dokumentation einer partiellen Remission oder 3 Zyklen nach Dokumentation einer stabilen Erkrankung. Die Patienten werden 3 Monate lang alle 3 Wochen, 3 Monate lang alle 6 Wochen und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.
VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden voraussichtlich 15–30 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histopathologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der durch Operation oder Strahlentherapie nicht heilbar ist Behandlung Messbare oder auswertbare Krankheit
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 12 Wochen Hämatopoetisch: ANC mindestens 1.500 Thrombozyten mindestens 100.000 Hämoglobin mindestens 10 g/dl Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl (26 Mikromol/l) AST/ALT weniger als 1,5-mal normal Nieren: Kreatinin weniger als 1,6 mg/dl (150 Mikromol/l) Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Hypertonie oder andere Herzerkrankung Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten Andere: Kein unkontrollierter Diabetes Kein aktiver Missbrauch von Ethanol Keine Allergien gegen die Studienmedikation Keine aktive Infektion oder andere schwerwiegende Erkrankung, die eine Protokollbehandlung ausschließt Keine Demenz oder signifikant veränderter Geisteszustand, die eine Einverständniserklärung ausschließt Kein früheres Melanom oder Malignität der folgenden Stellen: Brust Niere Schilddrüse Speicheldrüsen Endometrium Keine andere zweite Malignität innerhalb von 5 Jahren außer: Nicht-melanomatöser Hautkrebs Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine schwangeren oder stillenden Frauen Wirksame Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen erforderlich
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Erholung von jeglicher behandlungsbeschränkender Toxizität erforderlich Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit myelosuppressiver Chemotherapie (6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen, Mitomycin oder hochdosiertem Carboplatin) Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit Strahlentherapie, es sei denn, es handelt sich um eine Extremität oder einen begrenzten Behandlungsbereich. Operation: Nicht spezifiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David J. Stewart, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
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- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antisickling-Mittel
- Etoposid
- Cisplatin
- Vinorelbin
- Hydroxyharnstoff
- Vinblastin
- Vindesine
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000065207
- CAN-OTT-9501
- NCI-V96-1099
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