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Hydroxyharnstoff plus Kombinationschemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

16. September 2013 aktualisiert von: Ottawa Regional Cancer Centre

PHASE-I-VERSUCH MIT HYDROXYUREA ZUR RETTUNG VON UNHEILBAREM NICHT-KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament ist eine Möglichkeit, mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Hydroxyharnstoff plus Kombinationschemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Schätzen Sie die maximal tolerierte Dosis von Hydroxyurea ab, die in Kombination mit anderen Chemotherapieschemata bei Patienten mit unheilbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verabreicht werden kann. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Kombinationschemotherapie bei diesen Patienten. III. Beobachten Sie die Wirksamkeit von Hydroxyharnstoff bei Patienten mit unheilbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die auf eine Erstlinien-Chemotherapie nicht ansprechen.

ÜBERBLICK: Diese Studie versucht, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Hydroxyharnstoff in Kombination mit anderen Chemotherapien abzuschätzen. Gruppen von 3 Patienten nehmen eskalierte Dosen von oralem Hydroxyharnstoff dreimal wöchentlich oder täglich während der Behandlung mit Cisplatin plus (gemäß ihrem vorherigen Regime) Vinblastin, Vindesin, Vinorelbin oder Etoposid ein. Die Behandlung wird bei ansprechenden und stabilen Patienten bis 3 Monate nach Dokumentation einer vollständigen Remission fortgesetzt (mindestens 4 Zyklen), maximal 6 Zyklen nach Dokumentation einer partiellen Remission oder 3 Zyklen nach Dokumentation einer stabilen Erkrankung. Die Patienten werden 3 Monate lang alle 3 Wochen, 3 Monate lang alle 6 Wochen und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.

VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden voraussichtlich 15–30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histopathologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der durch Operation oder Strahlentherapie nicht heilbar ist Behandlung Messbare oder auswertbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 12 Wochen Hämatopoetisch: ANC mindestens 1.500 Thrombozyten mindestens 100.000 Hämoglobin mindestens 10 g/dl Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl (26 Mikromol/l) AST/ALT weniger als 1,5-mal normal Nieren: Kreatinin weniger als 1,6 mg/dl (150 Mikromol/l) Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Hypertonie oder andere Herzerkrankung Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten Andere: Kein unkontrollierter Diabetes Kein aktiver Missbrauch von Ethanol Keine Allergien gegen die Studienmedikation Keine aktive Infektion oder andere schwerwiegende Erkrankung, die eine Protokollbehandlung ausschließt Keine Demenz oder signifikant veränderter Geisteszustand, die eine Einverständniserklärung ausschließt Kein früheres Melanom oder Malignität der folgenden Stellen: Brust Niere Schilddrüse Speicheldrüsen Endometrium Keine andere zweite Malignität innerhalb von 5 Jahren außer: Nicht-melanomatöser Hautkrebs Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine schwangeren oder stillenden Frauen Wirksame Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Erholung von jeglicher behandlungsbeschränkender Toxizität erforderlich Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit myelosuppressiver Chemotherapie (6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen, Mitomycin oder hochdosiertem Carboplatin) Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit Strahlentherapie, es sei denn, es handelt sich um eine Extremität oder einen begrenzten Behandlungsbereich. Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David J. Stewart, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2001

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Etoposid

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