Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CCI-779 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. August 2012 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem CCI-779, das Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren einmal täglich 5 Tage lang alle 2 Wochen verabreicht wird

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von CCI-779 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und maximal verträgliche Dosis (MTD) von CCI-779 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Teil I), die keine antikonvulsive Therapie erhalten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und MTD bei Patienten mit rezidivierenden Gliomen oder Hirnmetastasen (Teil II), die eine antikonvulsive Therapie erhalten.
  • Bestimmen Sie das vorläufige pharmakokinetische Profil und die Antitumoraktivität von CCI-779 bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Dosissteigerungsstudie.

  • Teil I: Die Patienten erhalten CCI-779 IV über 30 Minuten an den Tagen 1–5, gefolgt von einer 9-tägigen Ruhephase. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Behandlungszyklen alle zwei Wochen wiederholt.

Die maximal verträgliche Dosis für Teil I ist definiert als die Dosis, bei der bei 33 % der Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

  • Teil II: Die Patienten erhalten den gleichen Behandlungsplan wie in Teil I. Drei Patienten mit ZNS-Tumoren werden mit der Dosis von CCI-779 aufgenommen, die in Teil I als MTD bestimmt wurde. In Teil II werden für jede Dosisstufe mindestens 3 Patienten eingetragen.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 20 Patienten werden für Teil I dieser Studie innerhalb von 8 Monaten rekrutiert, und 12 Patienten werden für Teil II innerhalb von 7 Monaten rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Teil I:

  • Histologisch nachgewiesene fortgeschrittene solide Tumoren, die refraktär sind oder für die es keine heilende Therapie gibt
  • Keine ZNS-Metastasen, peritumorale Ödeme oder symptomatische Hirnmetastasen (Teil I)
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

Teil II:

  • Histologisch nachgewiesene rezidivierende Gliome oder Hirnmetastasen, für die es keine heilende Therapie gibt
  • Antikonvulsiva erhalten
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl

Leber:

  • Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl
  • AST oder ALT weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (weniger als das Fünffache der ULN bei Lebermetastasen)

Nieren:

  • Kreatinin unter 2 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Keine instabile Angina pectoris
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Erhaltungstherapie bei lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine aktive Infektion oder andere schwere Begleiterkrankung
  • Triglyceride nicht größer als 300 mg/dl
  • Cholesterin nicht höher als 350 mg/dL
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Azithromycin)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen und Mitomycin)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden zur Ödemreduktion bei Patienten mit primären oder metastasierten ZNS-Tumoren ist zulässig
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 1 Monat seit früheren Ermittlungen
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen immunsuppressiven Therapie
  • Keine gleichzeitige antikonvulsive Therapie (Teil I)
  • Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie (z. B. Terfenadin, Cisaprid, Astemizol, Pimozid)
  • Es sind keine Wirkstoffe bekannt, die Cytochrom p450 hemmen oder induzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of Texas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000066820
  • P30CA054174 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UTHSC-9785011303 (Andere Kennung: UTHSCSA IRB)
  • SACI-IDD-98-02 (Andere Kennung: San Antonio Cancer Institute)
  • W-AR-3066K1-100-US (Andere Kennung: Wyeth)
  • NCI-V98-1506 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten