CCI-779 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Parte I:

• Tumori solidi avanzati istologicamente provati che sono refrattari o per i quali non esiste alcuna terapia curativa
• Assenza di metastasi al SNC, edema peritumorale o metastasi cerebrali sintomatiche (parte I)
• Malattia misurabile o valutabile

Seconda parte:

• Gliomi ricorrenti istologicamente provati o metastasi cerebrali per i quali non esiste alcuna terapia curativa
• Ricezione di anticonvulsivanti
• Malattia misurabile o valutabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 9 g/dL

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
• AST o ALT inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (meno di 5 volte ULN in caso di metastasi epatiche)

Renale:

• Creatinina inferiore a 2 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessuna angina instabile
• Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
• Nessuna terapia di mantenimento per aritmie pericolose per la vita

Altro:

• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• HIV negativo
• Nessuna infezione attiva o altra grave malattia concomitante
• Trigliceridi non superiori a 300 mg/dL
• Colesterolo non superiore a 350 mg/dL
• Nessuna ipersensibilità nota agli antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina o azitromicina)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane da nitrosourea e mitomicina)
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Sono consentiti corticosteroidi concomitanti utilizzati per ridurre l'edema in pazienti con tumori primari o metastatici del SNC
• Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Almeno 1 mese da precedenti agenti investigativi
• Almeno 3 settimane dalla precedente terapia immunosoppressiva
• Nessuna terapia anticonvulsivante concomitante (parte I)
• Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante (ad es. terfenadina, cisapride, astemizolo, pimozide)
• Non sono noti agenti che inibiscono o inducono il citocromo p450