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Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs

30. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie mit Irinotecan (CPT-11) bei Adenokarzinom des Ösophagus und der Kardia

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Antitumoraktivität von Irinotecan bei Patienten mit Adenokarzinom der Speiseröhre oder Kardia. II. Bewerten Sie die Toxizität dieses Medikaments in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Irinotecan intravenös (i.v.) über 90 Minuten einmal pro Woche für 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhephase. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18-32 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Jude Heritage Health Foundation
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • UCLA - Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Office of Jerome L. Rubin
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • Office of Eddie Hu, M.D.
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
        • James L. Poth, M.D., Michael Alexander, M.D., Inc.
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Marian Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Office of Marilou Terpenning
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Office of Robert C. Klein
      • Soquel, California, Vereinigte Staaten, 95073
        • Dominican and Watsonville Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • UCLA Cancer Center - Santa Clarita
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Oncology Medical Center of North County
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Valley Hematology and Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Cancer Care Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0-2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aufweisen
  • Die Patienten müssen eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben
  • Die Patienten müssen vor der Behandlung eine Granulozytenzahl von > 1500/mm3, einen Hämoglobinspiegel von > 9,0 g/dl und eine Thrombozytenzahl von > 100.000/mm3 aufweisen
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, die durch ein Serumkreatinin < 2,0 mg/dl dokumentiert ist
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion haben, dokumentiert durch ein Serum-Bilirubin < 1,5 mg/dl, unabhängig davon, ob die Patienten eine Leberbeteiligung als Folge des Tumors haben. Die Aspartat-Transaminase muss < 3 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts sein, es sei denn, die Leber ist von einem Tumor betroffen, in diesem Fall muss die Aspartat-Transaminase < 5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts sein
  • Die Patienten müssen ein histologisch gesichertes Adenokarzinom des Ösophagus oder der Kardia mit Progression trotz vorheriger Chemotherapie haben
  • Die Erkrankung der Patienten muss radiologisch zweidimensional messbar sein
  • Die Patienten müssen einen Abstand von 4 Wochen von einer vorherigen Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver oder unkontrollierter Infektion
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen, die die Zustimmung oder Nachsorge beeinträchtigen würden
  • Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate oder dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine Therapie erfordern
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderen Krebsarten, für die der Patient seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei ist
  • Schwangere oder stillende Frauen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Vorhandensein von klinisch offensichtlichen Metastasen des Zentralnervensystems oder karzinomatöser Meningitis
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Patienten mit einer anderen schweren Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde
  • Vorherige Therapie mit einem Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Topoisomerase-Hemmer
  • Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irinotecanhydrochlorid
Ein Therapiezyklus besteht aus einer 4-wöchigen Behandlungsphase und einer zweiwöchigen Ruhephase. Die Arzneimittelverabreichung basiert auf der tatsächlich berechneten Körperoberfläche. Die Anfangsdosis beträgt 125 mg/m2/Tag einmal pro Woche an vier aufeinanderfolgenden Wochen.
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Ein Therapiezyklus besteht aus einer 4-wöchigen Behandlungsphase und einer zweiwöchigen Ruhephase. Die Arzneimittelverabreichung basiert auf der tatsächlich berechneten Körperoberfläche. Die Anfangsdosis beträgt 125 mg/m2/Tag einmal pro Woche an vier aufeinanderfolgenden Wochen.
Andere Namen:
  • CPT-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Antitumoraktivität von Irinotecanhydrochlorid (CPT-11) bei Patienten mit inoperablem Adenokarzinom der Speiseröhre und Kardia, bei denen eine vorherige Chemotherapie fehlgeschlagen ist
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Toxizitäten von Irinotecanhydrochlorid (CPT-11) in der Patientenpopulation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Pharmacia and Upjohn

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel R. Hecht, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066868
  • UCLA-HSPC-9703008
  • P-UPHJOHN-6475-96014
  • NCI-G99-1497

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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