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Radioaktiv markierter monoklonaler Antikörper bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom

6. Februar 2009 aktualisiert von: Peregrine Pharmaceuticals

Offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zu interstitiellem 131I-chTNT-1/B zur Behandlung neu diagnostizierter oder rezidivierender maligner Gliome

BEGRÜNDUNG: Radioaktiv markierte monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Dies kann eine wirksame Behandlung für einige Arten von Hirntumoren sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit radioaktiv markierter monoklonaler Antikörper bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die mittlere Zeit bis zur Krankheitsprogression bei Patienten mit neu diagnostiziertem inoperablem Glioblastoma multiforme (GBM), rezidivierendem GBM oder rezidivierendem anaplastischem Astrozytom, die mit dem interstitiellen Jod I 131 monoklonalen Antikörper TNT-1/B behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die mittlere Überlebenszeit dieser mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Therapie im Hinblick auf Neurotoxizität, Nieren-, Leber-, hämatologische und biochemische Profile bei diesen Patienten.
  • Bestätigen Sie die maximal verträgliche Dosis dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Optimieren Sie die Arzneimittelabgabe dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Reaktion dieser Patienten anhand des MRT-gemessenen Gadolinium-verstärkten Tumorvolumens und der Gadolinium-verstärkten Tumorfläche 8 und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Den Patienten werden zwei interstitielle Katheter stereotaktisch in das Tumorbett implantiert. Einen Tag später erhalten die Patienten über etwa 24 Stunden interstitiell den monoklonalen Jod-I-131-Antikörper TNT-1/B. In ausgewählten Zentren erhalten bis zu 3 zusätzliche Gruppen zu je 3 Patienten bis zu 48 Stunden lang das Studienmedikament. Die Katheter werden 1 Tag nach Abschluss der Infusion entfernt. In Woche 8 wird eine Gadolinium-verstärkte MRT durchgeführt. Patienten mit teilweiser Remission, minimaler Remission oder stabiler Erkrankung wiederholen die oben genannten Behandlungen in Woche 9. Patienten mit vollständiger Remission, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität erhalten keine zusätzliche Behandlung.

Die Patienten werden jeden Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet. Alle Patienten werden unabhängig vom Krankheitsverlauf oder der erneuten Behandlung nach 36 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 60 Patienten (20 Patienten mit neu diagnostiziertem inoperablem Glioblastoma multiforme [GBM]; 20 Patienten mit rezidivierendem GBM; und 20 Patienten mit rezidivierendem anaplastischem Astrozytom) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207-1830
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes inoperables Glioblastoma multiforme (GBM), rezidivierendes GBM oder rezidivierendes anaplastisches Astrozytom (AA)

  • MRT-Scan, der ein durch Gadolinium erhöhtes Tumorvolumen von mindestens 5 cm3, jedoch nicht mehr als 60 cm^3 dokumentiert

    • Rezidivierende GBM und AA müssen durch MRT nach der letzten Behandlung und vor einer geplanten chirurgischen Volumenreduzierung dokumentiert werden
  • Mindestens 5 Tage seit der vorherigen chirurgischen Volumenreduzierung
  • Keine geplante Resektion neu diagnostizierter GBM vor oder während der Studie
  • Keine bilateralen, nicht zusammenhängenden Gadolinium-anreichernden Tumoren
  • Keine Satellitenläsionen, die größer als 1,5 cm vom voraussichtlichen Ort der interstitiellen Katheterspitze entfernt sind
  • Nicht mehr als 2 Satellitenläsionen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • WBC mindestens 3.000/mm^3

Leber:

  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Bilirubin nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT und SGPT nicht größer als das Dreifache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Dreifache des ULN
  • Milchsäuredehydrogenase nicht größer als das Dreifache des ULN
  • Prothrombinzeit nicht größer als das 1,5-fache ULN

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine signifikante instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III/IV der New York Heart Association
  • Keine Hinweise auf einen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Der Titer menschlicher antichimärer Antikörper (HACA) darf nicht mehr als 48 ng/ml betragen
  • Keine anatomischen oder physiologischen Erwägungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine aktive Autoimmunerkrankung, aktive Infektion oder traumatische Verletzung, die einer Behandlung bedarf
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen intravenösen Chemotherapie oder Gliadel-Wafern

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 8 Wochen seit der vorherigen externen Strahlen- oder Gammamesser-Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Prüfbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peregrine Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Terrence G. Chew, MD, Peregrine Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000067235
  • PEREGRINE-TNT9802
  • MUSC-7993
  • PEREGRINE-BB-IND-7344
  • TCLONE-BB-IND-7344
  • TCLONE-TNT9802
  • NCI-G99-1560

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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