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Randomisierte Phase-II-Studie zu Glukokortikoiden mit oder ohne Methotrexat zur Behandlung von Riesenzellarteriitis

24. März 2015 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

ZIELE: I. Vergleich der Langzeitergebnisse bei Patienten mit Riesenzellarteriitis nach Glukokortikoidbehandlung mit oder ohne Methotrexat.

II. Vergleichen Sie die Remissionsrückfallraten bei diesen Patienten nach einer Glukokortikoidtherapie mit oder ohne Methotrexat.

III. Stellen Sie fest, ob die zusätzliche Anwendung von Methotrexat die kumulative Dosis und Dauer der Glukokortikoidtherapie senkt und ob die behandlungsbedingte Morbidität und Mortalität geringer ist.

IV. Demonstrieren Sie die Machbarkeit langfristiger, doppelblinder, placebokontrollierter, randomisierter, multizentrischer Studien zur Behandlung systemischer Vaskulitiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einer Ersttherapie mit Prednison plus wöchentlichem Placebo oder Prednison plus wöchentlichem oralem Methotrexat zugeteilt. Patienten, die nicht innerhalb von 5 Tagen auf die Behandlung ansprechen, werden aus der Studie genommen. Wenn nach 2 Wochen keine Methotrexat-Toxizität auftritt, wird Methotrexat um eine Tablette pro Woche erhöht, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht ist. Die MTD von Methotrexat oder der entsprechenden Placebo-Dosis wird 12 Monate lang fortgesetzt, sofern keine Toxizität auftritt. Sobald 12 ununterbrochene Remissionsmonate erreicht sind, wird Methotrexat oder Placebo bis zum Absetzen ausgeschlichen.

Die Patienten werden 1–6 Jahre lang beobachtet.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum des Zuschusses gemäß den OOPD-Datensätzen dar

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Diagnose einer Riesenzellarteriitis (GCA) durch mindestens einen der folgenden Punkte:

  • Biopsie der Schläfenarterie zur Bestätigung der GCA-Symptome einer GCA (einschließlich neu auftretender Symptome (innerhalb von 6 Monaten) wie Kopfschmerzen, Empfindlichkeit der Kopfhaut oder der Schläfenarterien, Sehverlust aufgrund einer ischämischen Optikusneuropathie der Netzhaut oder anderweitig ungeklärter Zungen- oder Kieferschmerzen) und ein Aortenangiogramm Dabei wurde eine stenotische und/oder aneurysmatische Erkrankung der Aorta und ihrer Hauptäste festgestellt
  • Symptome einer Polymyalgia rheumatica plus ischämischer Optikusneuropathie, neu festgestellter Druckschmerz über einer Schläfenarterie oder neu auftretende Zungen- oder Kieferschmerzen

Westergren-Erythrozytensedimentationsrate von mindestens 40 nm in einer Stunde

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Endokrine Therapie: Nicht mehr als 20 Tage seit Beginn der Prednisontherapie

Sonstiges: Keine gleichzeitige Einnahme von Sulfonamiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten

--Patientenmerkmale--

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 4.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 120.000/mm3
  • Keine akute oder chronische Lebererkrankung

Leber:

  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kein anderer reproduzierbarer Leberfunktionstest

Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg/dl

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine symptomatische Magengeschwürerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hepatitis-B- oder C-Antigen-negativ
  • Kein Alkoholkonsum von mehr als 2 Unzen 100-Prozent-Alkohol oder 1 Bier oder einem gleichwertigen Getränk pro Woche
  • Kein insulinabhängiger Diabetes mellitus und keine krankhafte Fettleibigkeit (mehr als 33 % über dem Idealgewicht)
  • Keine kürzlich (vor weniger als 6 Monaten) diagnostizierte bösartige Erkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Für alle fruchtbaren Patientinnen ist eine angemessene Empfängnisverhütung erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gary Stuart Hoffman, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 1994

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 199/13298
  • CCF-RPC-4586
  • CCF-FDR001040
  • DPT-32-0-48

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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