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Randomisierte Phase-II-Studie zu Glukokortikoiden mit oder ohne Methotrexat zur Behandlung von Riesenzellarteriitis

24. März 2015 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

ZIELE: I. Vergleich der Langzeitergebnisse bei Patienten mit Riesenzellarteriitis nach Glukokortikoidbehandlung mit oder ohne Methotrexat.

II. Vergleichen Sie die Remissionsrückfallraten bei diesen Patienten nach einer Glukokortikoidtherapie mit oder ohne Methotrexat.

III. Stellen Sie fest, ob die zusätzliche Anwendung von Methotrexat die kumulative Dosis und Dauer der Glukokortikoidtherapie senkt und ob die behandlungsbedingte Morbidität und Mortalität geringer ist.

IV. Demonstrieren Sie die Machbarkeit langfristiger, doppelblinder, placebokontrollierter, randomisierter, multizentrischer Studien zur Behandlung systemischer Vaskulitiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einer Ersttherapie mit Prednison plus wöchentlichem Placebo oder Prednison plus wöchentlichem oralem Methotrexat zugeteilt. Patienten, die nicht innerhalb von 5 Tagen auf die Behandlung ansprechen, werden aus der Studie genommen. Wenn nach 2 Wochen keine Methotrexat-Toxizität auftritt, wird Methotrexat um eine Tablette pro Woche erhöht, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht ist. Die MTD von Methotrexat oder der entsprechenden Placebo-Dosis wird 12 Monate lang fortgesetzt, sofern keine Toxizität auftritt. Sobald 12 ununterbrochene Remissionsmonate erreicht sind, wird Methotrexat oder Placebo bis zum Absetzen ausgeschlichen.

Die Patienten werden 1–6 Jahre lang beobachtet.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum des Zuschusses gemäß den OOPD-Datensätzen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Diagnose einer Riesenzellarteriitis (GCA) durch mindestens einen der folgenden Punkte:

  • Biopsie der Schläfenarterie zur Bestätigung der GCA-Symptome einer GCA (einschließlich neu auftretender Symptome (innerhalb von 6 Monaten) wie Kopfschmerzen, Empfindlichkeit der Kopfhaut oder der Schläfenarterien, Sehverlust aufgrund einer ischämischen Optikusneuropathie der Netzhaut oder anderweitig ungeklärter Zungen- oder Kieferschmerzen) und ein Aortenangiogramm Dabei wurde eine stenotische und/oder aneurysmatische Erkrankung der Aorta und ihrer Hauptäste festgestellt
  • Symptome einer Polymyalgia rheumatica plus ischämischer Optikusneuropathie, neu festgestellter Druckschmerz über einer Schläfenarterie oder neu auftretende Zungen- oder Kieferschmerzen

Westergren-Erythrozytensedimentationsrate von mindestens 40 nm in einer Stunde

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Endokrine Therapie: Nicht mehr als 20 Tage seit Beginn der Prednisontherapie

Sonstiges: Keine gleichzeitige Einnahme von Sulfonamiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten

--Patientenmerkmale--

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 4.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 120.000/mm3
  • Keine akute oder chronische Lebererkrankung

Leber:

  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kein anderer reproduzierbarer Leberfunktionstest

Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg/dl

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine symptomatische Magengeschwürerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hepatitis-B- oder C-Antigen-negativ
  • Kein Alkoholkonsum von mehr als 2 Unzen 100-Prozent-Alkohol oder 1 Bier oder einem gleichwertigen Getränk pro Woche
  • Kein insulinabhängiger Diabetes mellitus und keine krankhafte Fettleibigkeit (mehr als 33 % über dem Idealgewicht)
  • Keine kürzlich (vor weniger als 6 Monaten) diagnostizierte bösartige Erkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Für alle fruchtbaren Patientinnen ist eine angemessene Empfängnisverhütung erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary Stuart Hoffman, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1994

Studienabschluss

1. September 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13298
  • CCF-RPC-4586
  • CCF-FDR001040
  • DPT-32-0-48

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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