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Studio randomizzato di fase II sui glucocorticoidi con o senza metotrexato per il trattamento dell'arterite a cellule giganti

24 marzo 2015 aggiornato da: The Cleveland Clinic

OBIETTIVI: I. Confrontare i risultati a lungo termine nei pazienti con arterite a cellule giganti dopo il trattamento con glucocorticoidi con o senza metotrexato.

II. Confronta i tassi di recidiva della remissione in questi pazienti dopo terapia con glucocorticoidi con o senza metotrexato.

III. Determinare se l'uso aggiuntivo di metotrexato riduce la dose cumulativa e la durata della terapia con glucocorticoidi e se vi è una minore morbilità e mortalità correlata al trattamento.

IV. Dimostrare la fattibilità di studi a lungo termine, in doppio cieco, controllati con placebo, randomizzati e multicentrici per il trattamento delle vasculiti sistemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico. I pazienti sono randomizzati in terapia iniziale con prednisone più placebo settimanale o prednisone più metotrexato orale settimanale. I pazienti che non rispondono al trattamento entro 5 giorni vengono esclusi dallo studio. Se la dose di tossicità del metotrexato non si verifica dopo 2 settimane, il metotrexato viene aumentato di una compressa alla settimana fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). La MTD di metotrexato o la dose corrispondente di placebo viene continuata per 12 mesi in assenza di tossicità. Una volta raggiunti i 12 mesi continui di remissione, il metotrexato o il placebo vengono ridotti gradualmente fino all'interruzione.

I pazienti vengono seguiti per 1-6 anni.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Diagnosi di arterite a cellule giganti (ACG) da almeno uno dei seguenti:

  • Biopsia dell'arteria temporale che conferma GCA Sintomi di GCA (inclusi sintomi di nuova insorgenza (entro 6 mesi) di mal di testa, dolorabilità del cuoio capelluto o delle arterie temporali, perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica retinica o dolore alla lingua o alla mascella altrimenti inspiegabile) e un angiogramma aortico che ha rivelato malattia stenotica e/o aneurismatica dell'aorta e dei suoi rami principali
  • Sintomi di polimialgia reumatica più neuropatia ottica ischemica, dolorabilità appena identificata su un'arteria temporale o nuova insorgenza di dolore alla lingua o alla mandibola

Velocità di eritrosedimentazione di Westergren di almeno 40 nm in un'ora

--Terapia precedente/concorrente--

Terapia endocrina: non superiore a 20 giorni dall'inizio della terapia con prednisone

Altro: nessun farmaco sulfamidico concomitante o farmaci antinfiammatori non steroidei

--Caratteristiche del paziente--

Ematopoietico:

  • WBC almeno 4.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 120.000/mm3
  • Nessuna malattia epatica acuta o cronica

Epatico:

  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • Nessun altro test di funzionalità epatica anormale riproducibile

Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessuna ulcera peptica sintomatica negli ultimi 3 mesi
  • Antigene dell'epatite B o C negativo
  • Nessun consumo di alcol superiore a 2 once di liquore a gradazione 100 o 1 birra o il suo equivalente a settimana
  • Nessun diabete mellito insulino-dipendente più obesità patologica (superiore al 33% rispetto al peso corporeo ideale)
  • Nessun tumore maligno diagnosticato di recente (meno di 6 mesi).
  • Non incinta o allattamento
  • A tutti i pazienti fertili è richiesta una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gary Stuart Hoffman, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 1994

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 199/13298
  • CCF-RPC-4586
  • CCF-FDR001040
  • DPT-32-0-48

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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