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Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV, der HER2 überexprimiert

15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Trastuzumab (Herceptin) bei HER2-überexprimierendem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (IIIB, IV).

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV, der HER2 überexprimiert. Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Aktivität von Trastuzumab (Herceptin) bei Patienten mit HER2-überexprimierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Behandlungsschemas bei dieser Patientenpopulation.

III. Bewerten Sie die Menge an zirkulierendem HER2 und korrelieren Sie mit der HER2-Expression in dieser Patientenpopulation.

V. Korrelieren Sie die zirkulierenden HER2-Spiegel mit der HER2-Expression im nicht-kleinzelligen Lungenkrebsgewebe.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Trastuzumab (Herceptin) IV über 30–90 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird einmal pro Woche fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 84 Patienten (42 pro Schicht) werden innerhalb von 17,5 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

    • Eine Beteiligung des supraklavikulären Knotens ist zulässig
    • Bösartiger Pleuraerguss zulässig (zytologische Bestätigung nicht erforderlich, wenn Pleuraflüssigkeit blutig oder exsudativ ist)
  • Keine Patienten im Stadium IIIB kommen für CLB-Protokolle in Frage, die eine kombinierte Chemotherapie und Bruststrahlentherapie umfassen
  • Wiederkehrende Erkrankung erlaubt
  • HER2-Überexpression (2-3+)

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

    • Mindestens 20 mm bei konventioneller Technik
    • Mindestens 10 mm im Spiral-CT-Scan

    • Als nicht messbar gelten:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Erkrankung
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Abdominelle Raumforderungen wurden nicht durch Bildgebung bestätigt und verfolgt
      • Zystische Läsionen
  • Keine ZNS-Metastasen
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • LVEF mindestens 45 % (mittels Echokardiogramm oder MUGA)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine gleichzeitige immunologische Erkrankung (z. B. Autoimmunerkrankung)
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Mäuseprodukte
  • Keine vorherigen murinen Antikörper
  • Keine vorherigen Anthrazykline
  • Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie gegen Lungenkrebs
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitigen Steroide außer bei Nebenniereninsuffizienz oder Dexamethason als Antiemetikum
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie, außer bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes)
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten größeren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Trastuzumab)
Die Patienten erhalten Trastuzumab (Herceptin) IV über 30–90 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird einmal pro Woche fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote (vollständiges Ansprechen [CR] und teilweises Ansprechen [PR])
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 5 Jahre
Zur Beschreibung des OS werden Kaplan-Meier-Kurven verwendet.
Von der Registrierung bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 5 Jahre
Fehlerfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Die Zeitspanne zwischen der Registrierung und dem Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten bekannten Nachuntersuchung wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
Zur Beschreibung von FFS werden Kaplan-Meier-Kurven verwendet.
Die Zeitspanne zwischen der Registrierung und dem Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten bekannten Nachuntersuchung wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Die Zeit zwischen der ersten Dokumentation des Ansprechens und dem anschließenden Versagen (Tod, Krankheitsprogression) wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
Zur Beschreibung der Reaktionsdauer werden Kaplan-Meier-Kurven verwendet.
Die Zeit zwischen der ersten Dokumentation des Ansprechens und dem anschließenden Versagen (Tod, Krankheitsprogression) wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
Toxizität gemäß den Common Toxicity Criteria des NCI
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Häufigkeit des Auftretens verschiedener Toxizitäten wird anhand des schwerwiegendsten Vorkommnisses jedes einzelnen Patienten tabellarisch aufgeführt.
Bis zu 5 Jahre
Zusammenhang zwischen der HER2-Expression in Tumorgewebe und Serum
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein 95 %-Konfidenzintervall für diesen Anteil wird mithilfe der Binomialverteilung geschätzt. Der Spiegel des zirkulierenden HER2-Rezeptors wird anschaulich mit Mittelwerten, Medianwerten, Quartilen usw. zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerald Clamon, Cancer and Leukemia Group B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2012-02318
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CLB-39810
  • CDR0000067555 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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