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Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV, der HER2 überexprimiert

15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Trastuzumab (Herceptin) bei HER2-überexprimierendem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (IIIB, IV).

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV, der HER2 überexprimiert. Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Aktivität von Trastuzumab (Herceptin) bei Patienten mit HER2-überexprimierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Behandlungsschemas bei dieser Patientenpopulation.

III. Bewerten Sie die Menge an zirkulierendem HER2 und korrelieren Sie mit der HER2-Expression in dieser Patientenpopulation.

V. Korrelieren Sie die zirkulierenden HER2-Spiegel mit der HER2-Expression im nicht-kleinzelligen Lungenkrebsgewebe.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Trastuzumab (Herceptin) IV über 30–90 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird einmal pro Woche fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 84 Patienten (42 pro Schicht) werden innerhalb von 17,5 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

    • Eine Beteiligung des supraklavikulären Knotens ist zulässig
    • Bösartiger Pleuraerguss zulässig (zytologische Bestätigung nicht erforderlich, wenn Pleuraflüssigkeit blutig oder exsudativ ist)
  • Keine Patienten im Stadium IIIB kommen für CLB-Protokolle in Frage, die eine kombinierte Chemotherapie und Bruststrahlentherapie umfassen
  • Wiederkehrende Erkrankung erlaubt
  • HER2-Überexpression (2-3+)

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

    • Mindestens 20 mm bei konventioneller Technik
    • Mindestens 10 mm im Spiral-CT-Scan

    • Als nicht messbar gelten:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Erkrankung
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Abdominelle Raumforderungen wurden nicht durch Bildgebung bestätigt und verfolgt
      • Zystische Läsionen
  • Keine ZNS-Metastasen
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • LVEF mindestens 45 % (mittels Echokardiogramm oder MUGA)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine gleichzeitige immunologische Erkrankung (z. B. Autoimmunerkrankung)
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Mäuseprodukte
  • Keine vorherigen murinen Antikörper
  • Keine vorherigen Anthrazykline
  • Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie gegen Lungenkrebs
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitigen Steroide außer bei Nebenniereninsuffizienz oder Dexamethason als Antiemetikum
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie, außer bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes)
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten größeren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Trastuzumab)
Die Patienten erhalten Trastuzumab (Herceptin) IV über 30–90 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird einmal pro Woche fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote (vollständiges Ansprechen [CR] und teilweises Ansprechen [PR])
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 5 Jahre
Zur Beschreibung des OS werden Kaplan-Meier-Kurven verwendet.
Von der Registrierung bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 5 Jahre
Fehlerfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Die Zeitspanne zwischen der Registrierung und dem Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten bekannten Nachuntersuchung wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
Zur Beschreibung von FFS werden Kaplan-Meier-Kurven verwendet.
Die Zeitspanne zwischen der Registrierung und dem Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten bekannten Nachuntersuchung wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Die Zeit zwischen der ersten Dokumentation des Ansprechens und dem anschließenden Versagen (Tod, Krankheitsprogression) wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
Zur Beschreibung der Reaktionsdauer werden Kaplan-Meier-Kurven verwendet.
Die Zeit zwischen der ersten Dokumentation des Ansprechens und dem anschließenden Versagen (Tod, Krankheitsprogression) wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
Toxizität gemäß den Common Toxicity Criteria des NCI
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Häufigkeit des Auftretens verschiedener Toxizitäten wird anhand des schwerwiegendsten Vorkommnisses jedes einzelnen Patienten tabellarisch aufgeführt.
Bis zu 5 Jahre
Zusammenhang zwischen der HER2-Expression in Tumorgewebe und Serum
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein 95 %-Konfidenzintervall für diesen Anteil wird mithilfe der Binomialverteilung geschätzt. Der Spiegel des zirkulierenden HER2-Rezeptors wird anschaulich mit Mittelwerten, Medianwerten, Quartilen usw. zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Clamon, Cancer and Leukemia Group B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02318
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CLB-39810
  • CDR0000067555 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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