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Trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV che sovraesprime HER2

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su trastuzumab (Herceptin) per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato (IIIB, IV), con sovraespressione di HER2

Studio di fase II per studiare l'efficacia del trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV che sovraesprime HER2. Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'attività di trastuzumab (Herceptin) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con sovraespressione di HER2 in stadio IIIB o IV.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime. II. Determinare la tossicità di questo regime di trattamento in questa popolazione di pazienti.

III. Valutare i livelli di HER2 circolante e correlarli con l'espressione di HER2 in questa popolazione di pazienti.

V. Correlare i livelli circolanti di HER2 con l'espressione di HER2 nel tessuto del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

CONTORNO:

I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin) IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento continua una volta alla settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: circa 84 pazienti (42 per strato) saranno accumulati per questo studio entro 17,5 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV confermato istologicamente

    • È consentito il coinvolgimento del nodo sopraclavicolare
    • Versamento pleurico maligno consentito (conferma citologica non richiesta se liquido pleurico sanguinante o essudativo)
  • Nessun paziente in stadio IIIB idoneo per i protocolli CLB comprendenti chemioterapia combinata e radioterapia toracica
  • Malattia ricorrente consentita
  • Iperespressione di HER2 (2-3+)

  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali
    • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

    • Non sono considerati misurabili:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Masse addominali non confermate e seguite da imaging
      • Lesioni cistiche
  • Nessuna metastasi al SNC
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • LVEF almeno 45% (mediante ecocardiogramma o MUGA)
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessuna malattia immunologica concomitante (ad esempio, malattia autoimmune)
  • Nessuna storia di allergia ai prodotti murini
  • Nessun precedente anticorpo murino
  • Nessuna precedente antraciclina
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico per il cancro del polmone
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Nessun steroide concomitante ad eccezione dell'insufficienza surrenalica o desametasone come antiemetico
  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione delle condizioni non correlate alla malattia (ad esempio, insulina per il diabete)
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (trastuzumab)
I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin) IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento continua una volta alla settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR])
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino al decesso o all'ultimo follow-up noto, valutato fino a 5 anni
Le curve di Kaplan-Meier saranno utilizzate per descrivere l'OS.
Dalla registrazione fino al decesso o all'ultimo follow-up noto, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: Tempo tra la registrazione e la progressione della malattia, il decesso o l'ultimo follow-up noto, valutato fino a 5 anni
Le curve di Kaplan-Meier saranno utilizzate per descrivere FFS.
Tempo tra la registrazione e la progressione della malattia, il decesso o l'ultimo follow-up noto, valutato fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo tra la documentazione iniziale della risposta e il successivo fallimento (morte, progressione della malattia), valutato fino a 5 anni
Le curve di Kaplan-Meier saranno utilizzate per descrivere la durata della risposta.
Tempo tra la documentazione iniziale della risposta e il successivo fallimento (morte, progressione della malattia), valutato fino a 5 anni
Tossicità valutata dai criteri comuni di tossicità dell'NCI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La frequenza di insorgenza di varie tossicità sarà tabulata in base all'evento più grave sperimentato da ogni singolo paziente.
Fino a 5 anni
Relazione tra espressione di HER2 nel tessuto tumorale e nel siero
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un intervallo di confidenza al 95% per questa proporzione sarà stimato utilizzando la distribuzione binomiale. Il livello del recettore HER2 circolante sarà riassunto in modo descrittivo con medie, mediane, quartili, ecc.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerald Clamon, Cancer and Leukemia Group B

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02318
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-39810
  • CDR0000067555 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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