Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigter Prostatakrebs

• Krankheitsverlauf nach vorheriger Kastration

  • Mindestens 3 steigende PSA-Werte im Abstand von mindestens 1 Woche ODER 2 steigende Werte im Abstand von mindestens 4 Wochen
• Neue knöcherne Läsionen im Knochenscan und/oder mehr als 25 % Zunahme der zweidimensional messbaren Weichteilerkrankung oder Auftreten neuer Krankheitsherde im CT-Scan oder MRT

• Testosteron nicht größer als 50 ng/ml

  • Die medikamentöse Therapie (z. B. Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga) zur Aufrechterhaltung des Testosteronspiegels im Kastrierten sollte auch dann fortgesetzt werden, wenn keine chirurgische Orchiektomie durchgeführt wird
• Fortschreiten der Erkrankung nach Absetzen einer vorherigen Antiandrogentherapie
• Keine Notwendigkeit einer palliativen Therapie innerhalb der letzten 12 Wochen
• Kein aktiver ZNS- oder epiduraler Primärtumor ODER aktive ZNS- oder epidurale Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• WBC größer als 3.500/mm3
• Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3

Leber:

• Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl
• Gamma-Glutamyltransferase unter der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST kleiner als ULN
• PT weniger als 14 Sekunden
• Keine vorherige Autoimmunhepatitis

Nieren:

• Kreatinin unter 1,5 mg/dl ODER
• Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Keine klinisch signifikante Herzerkrankung (Klasse III oder IV der New York Heart Association)

Pulmonal:

• Keine schwere, schwächende Lungenerkrankung

Andere:

• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine aktive unkontrollierte Infektion oder Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
• Keine vorherige Autoimmunerkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Kein vorheriges murines Protein für diagnostische oder therapeutische Zwecke
• Keine andere gleichzeitige Krebsimmuntherapie

Chemotherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung
• Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine gleichzeitige Hormontherapie gegen Krebs

Strahlentherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
• Eine gleichzeitige Strahlentherapie an lokalisierten Krankheitsstellen (z. B. Knochen) ist zulässig, wenn die Stelle keine einzige messbare Läsion aufweist

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine gleichzeitige Operation

Andere:

• Von allen vorherigen Therapien erholt
• Mindestens 4 Wochen seit vorherigen therapeutischen Prüfpräparaten gegen Krebs
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament
• Keine vorherigen diagnostischen ProstaScint-, Myoscint- oder Oncoscint-Scans
• Keine anderen gleichzeitigen therapeutischen Prüfpräparate gegen Krebs
• Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien mit einem experimentellen Arzneimittel