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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab (Remicade) bei Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis

16. Mai 2011 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit chimären monoklonalen Anti-TNF-Antikörpern (Infliximab) in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Patienten mit polyartikulärer juveniler rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab (Remicade) bei Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Infliximab in Kombination mit Methotrexat sicher und wirksam ist bei der Behandlung von Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis. Der zweite Zweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, wie der Körper von Kindern auf die Kombination aus Studienmedikament und Methotrexat reagiert. Die Patienten erhalten entweder 44 Wochen lang Infliximab mit 3 mg/kg oder 14 Wochen lang Placebo, gefolgt von 30 Wochen lang Infliximab mit 6 mg/kg. Patienten, die die ursprüngliche Studie abschließen, haben Anspruch auf eine zusätzliche Behandlung mit 3 bis 6 mg/kg Infliximab alle 8 Wochen über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren. Sicherheitsbewertungen werden in festgelegten Abständen während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen Labortests, Vitalfunktionen (wie Blutdruck), körperliche Untersuchungen und das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse sowie andere studienspezifische Verfahren. Die Patienten erhalten entweder 44 Wochen lang Infliximab mit 3 mg/kg oder 14 Wochen lang Placebo, gefolgt von 30 Wochen lang Infliximab mit 6 mg/kg. Patienten, die die ursprüngliche Studie abschließen, haben Anspruch auf eine zusätzliche Behandlung mit 3 bis 6 mg/kg Infliximab alle 8 Wochen über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss vor Studienbeginn seit mindestens 6 Monaten eine juvenile rheumatoide Arthritis (JRA) mit polyartikulärer JRA oder seit 1 Jahr eine systemische JRA mit polyartikulärem Verlauf und ohne systemische Symptome (einschließlich Fieber, Hautausschlag, Hepatosplenomegalie und Serositis) diagnostiziert worden sein. oder pauciartikuläre JRA mit polyartikulärem Verlauf für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn. Der Patient sollte vor dem Screening mindestens 6 Monate lang an einer persistierenden Synovialitis gelitten haben.
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 5 Gelenke mit aktiver Arthritis haben (d. h. Schwellung vorhanden oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, Bewegungseinschränkung begleitet von Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder beidem), von denen mindestens 3 aktiv sind Gelenke mit eingeschränkter Beweglichkeit, begleitet von Schmerzen, Empfindlichkeit oder beidem
  • Der Patient muss mindestens 4 Jahre alt sein, jedoch jünger als 18 Jahre (d. h. nach dem 4., aber vor dem 18. Geburtstag), wobei die Erkrankung vor dem 16. Lebensjahr beginnen muss.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin darf innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Studieninfusion nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Der Patient darf nicht handlungsunfähig, weitgehend oder vollständig bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden sein oder über geringe oder keine Fähigkeit zur altersgerechten Selbstfürsorge verfügen
  • Der Patient darf keine andere rheumatische Erkrankung als JRA oder eine aktuelle systemische Entzündungserkrankung haben (z. B. Lyme-Borreliose, Fibromyalgie, Enthesitis-bedingte Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, infektiöse oder reaktive Arthritis, Reiter-Syndrom oder Parvovirus-Infektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der Patienten mit Verbesserungen bei den festgelegten Kernkriterien für juvenile rheumatoide Arthritis in Woche 14 in der Placebo-Gruppe entspricht dem Anteil in der Gruppe mit 3 mg/kg Infliximab plus gleichzeitiger Methotrexat-Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Um die Pharmakokinetik (Bewegungsgeschwindigkeit im Körper und dann die Clearance) von Infliximab über einen Zeitraum von maximal 52 Wochen zu bewerten; um das Sicherheitsprofil von Infliximab bei Patienten mit JRA zu bewerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR004774

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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