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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab (Remicade) bei Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis

16. Mai 2011 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit chimären monoklonalen Anti-TNF-Antikörpern (Infliximab) in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Patienten mit polyartikulärer juveniler rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab (Remicade) bei Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Infliximab in Kombination mit Methotrexat sicher und wirksam ist bei der Behandlung von Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis. Der zweite Zweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, wie der Körper von Kindern auf die Kombination aus Studienmedikament und Methotrexat reagiert. Die Patienten erhalten entweder 44 Wochen lang Infliximab mit 3 mg/kg oder 14 Wochen lang Placebo, gefolgt von 30 Wochen lang Infliximab mit 6 mg/kg. Patienten, die die ursprüngliche Studie abschließen, haben Anspruch auf eine zusätzliche Behandlung mit 3 bis 6 mg/kg Infliximab alle 8 Wochen über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren. Sicherheitsbewertungen werden in festgelegten Abständen während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen Labortests, Vitalfunktionen (wie Blutdruck), körperliche Untersuchungen und das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse sowie andere studienspezifische Verfahren. Die Patienten erhalten entweder 44 Wochen lang Infliximab mit 3 mg/kg oder 14 Wochen lang Placebo, gefolgt von 30 Wochen lang Infliximab mit 6 mg/kg. Patienten, die die ursprüngliche Studie abschließen, haben Anspruch auf eine zusätzliche Behandlung mit 3 bis 6 mg/kg Infliximab alle 8 Wochen über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss vor Studienbeginn seit mindestens 6 Monaten eine juvenile rheumatoide Arthritis (JRA) mit polyartikulärer JRA oder seit 1 Jahr eine systemische JRA mit polyartikulärem Verlauf und ohne systemische Symptome (einschließlich Fieber, Hautausschlag, Hepatosplenomegalie und Serositis) diagnostiziert worden sein. oder pauciartikuläre JRA mit polyartikulärem Verlauf für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn. Der Patient sollte vor dem Screening mindestens 6 Monate lang an einer persistierenden Synovialitis gelitten haben.
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 5 Gelenke mit aktiver Arthritis haben (d. h. Schwellung vorhanden oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, Bewegungseinschränkung begleitet von Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder beidem), von denen mindestens 3 aktiv sind Gelenke mit eingeschränkter Beweglichkeit, begleitet von Schmerzen, Empfindlichkeit oder beidem
  • Der Patient muss mindestens 4 Jahre alt sein, jedoch jünger als 18 Jahre (d. h. nach dem 4., aber vor dem 18. Geburtstag), wobei die Erkrankung vor dem 16. Lebensjahr beginnen muss.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin darf innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Studieninfusion nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Der Patient darf nicht handlungsunfähig, weitgehend oder vollständig bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden sein oder über geringe oder keine Fähigkeit zur altersgerechten Selbstfürsorge verfügen
  • Der Patient darf keine andere rheumatische Erkrankung als JRA oder eine aktuelle systemische Entzündungserkrankung haben (z. B. Lyme-Borreliose, Fibromyalgie, Enthesitis-bedingte Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, infektiöse oder reaktive Arthritis, Reiter-Syndrom oder Parvovirus-Infektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der Patienten mit Verbesserungen bei den festgelegten Kernkriterien für juvenile rheumatoide Arthritis in Woche 14 in der Placebo-Gruppe entspricht dem Anteil in der Gruppe mit 3 mg/kg Infliximab plus gleichzeitiger Methotrexat-Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Pharmakokinetik (Bewegungsgeschwindigkeit im Körper und dann die Clearance) von Infliximab über einen Zeitraum von maximal 52 Wochen zu bewerten; um das Sicherheitsprofil von Infliximab bei Patienten mit JRA zu bewerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004774

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