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Bewertung der Wirkung von AC2993 auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt wurden

23. Februar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, dreifach verblindete, parallele, placebokontrollierte, multizentrische Langzeitstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirkung von AC2993 auf die Glukosekontrolle (HbA1c), das zweimal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wird, die mit behandelt werden Metformin allein

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von AC2993 auf die Glukosekontrolle im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei AC2993-Behandlungsarmen oder einer Placebo-Behandlung zugeteilt und erhalten während der gesamten Studie weiterhin ihre erforderlichen bestehenden Diabetesmedikamente (Metformin).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
336

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Eclectic, Alabama, Vereinigte Staaten, 36024
        • Eclectic Family Care
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
        • Winston Physician Services
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten, 35023
        • Simon Williamson Clinic
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons, Ltd.
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85204
        • ANA Ventures, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Lovelace Scientific Resources-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Physicians at the Peak
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CAVHS
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Mitchell Research Group, Inc.
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • William Zigrang, M.D.
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Elke Jost-Vu, M.D.
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • nTouch
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Diabetes Research Institute of Mills Peninsula
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Signal Hill, California, Vereinigte Staaten, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Protocare Trials at Sharp Mission Park
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Internal Medical Associates
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Clin Sci International
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0226
        • University of FL
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • nTouch Research Corporation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • St. Luke's Family Health
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Vereinigte Staaten, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Lake Forest Internal Medicine
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Winchester Research Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Medical Group of Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Center for Metabolic and Hormonal Disorders
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • nTouch Research-South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Drug Research Services
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Health Care
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Doctors Research Associates of Maryland
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Grunberger Diabetes Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07306
        • HIS Clinical Research
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Radiant Research-Moorestown
      • Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07055
        • New Jersey Physicians
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Medical Network Services, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • Heights Medical Care
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University-Division of Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Cor Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • nTouch Research Corporation-Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Utica Park Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Philadelphia Health Associates
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Radiant Research-Charleston
      • Chester, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Integrity Clinical Research
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Harmony Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Endocrine Consultants of ET
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Rafael Canadas M.D., P.A.
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Internal Medicine Associates
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • Kingsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78363
        • Dr. Humberto Bruschetta
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • South Texas Applied Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Sam Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Diabetes & Endocrinology
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Rainier Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rockwood Clinic
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Northside Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Julia M. Hutchinson, M.D.
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Hyperion Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Vor dem Screening mindestens 3 Monate lang mit Metformin innerhalb eines definierten Dosisbereichs behandelt
  • BMI= 27-45 kg/m2
  • HbA1c-Wert zwischen 7,5 % und 11 %

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit anderen oralen Antidiabetika als Metformin behandelt
  • Patienten, die zuvor mit AC2993 behandelt wurden
  • Patienten, die derzeit mit Insulin behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AC2993 5 µg (0,02 ml)
Placebo, dann AC2993 5 µg, dann AC2993 5 µg
Arzneimittel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 5 µg (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 5 µg (0,02 ml) für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Andere Namen:
  • synthetisches Exendin-4
Arzneimittel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 5 µg (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 10 µg (0,04 ml) für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Andere Namen:
  • synthetisches Exendin-4
Experimental: AC2993 10 µg (0,04 ml)
Placebo, dann AC2993 5 µg, dann AC2993 10 µg
Arzneimittel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 5 µg (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 5 µg (0,02 ml) für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Andere Namen:
  • synthetisches Exendin-4
Arzneimittel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 5 µg (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 10 µg (0,04 ml) für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Andere Namen:
  • synthetisches Exendin-4
Placebo-Komparator: Placebo 0,02 ml
Placebo 0,02 ml, dann Placebo 0,02 ml, dann Placebo 0,02 ml
Arzneimittel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) für 4 Wochen / Placebo (0,02 ml) für 4 Wochen / Placebo (0,02 ml) für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Arzneimittel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) für 4 Wochen / Placebo mcg (0,02 ml) für 4 Wochen / Placebo (0,04 ml) für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Placebo-Komparator: Placebo 0,04 ml
Placebo 0,02 ml, dann Placebo 0,02 ml, dann Placebo 0,04 ml
Arzneimittel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) für 4 Wochen / Placebo (0,02 ml) für 4 Wochen / Placebo (0,02 ml) für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Arzneimittel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) für 4 Wochen / Placebo mcg (0,02 ml) für 4 Wochen / Placebo (0,04 ml) für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis zum Studienende (Woche 30)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 30
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert, gemessen von Besuch 3 (Tag 1) bis zum Studienende (Woche 30).
Ausgangswert (Tag 1), Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die bis Woche 30 HbA1c-Zielwerte von < 7 % und < 8 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
Die Anzahl der Probanden, die bis zum Studienende (Woche 30) HbA1c-Zielwerte von < 7 % und < 8 % erreichen.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
Die Anzahl der Probanden, die bis Woche 30 eine HbA1c-Reduktion von > 0,5 % und > 1,0 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
Die Anzahl der Probanden, die bis zum Studienende (Woche 30) eine HbA1c-Reduktion von > 0,5 % und > 1,0 % erreichten.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu jedem der Zwischenbesuche
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert, gemessen von Besuch 3 (Tag 1) bis zu jedem der Zwischenbesuche (Ausgangswert (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche, 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24)
Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
Die Zeit bis zum Erreichen spezifischer HbA1c-Zielwerte von < 7 % und < 8 %
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30
Die Zeit, die Probanden benötigen, um HbA1c-Zielwerte von < 7 % und < 8 % zu erreichen
Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30
Die Zeit, um eine HbA1c-Reduktion von 0,5 % oder mehr und > 1,0 % oder mehr zu erreichen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30
Die Zeit, die Probanden benötigen, um eine HbA1c-Reduktion von 0,5 % oder mehr und > 1,0 % oder mehr zu erreichen
Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zu jedem Zwischenbesuch und Woche 30
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zu jedem Zwischenbesuch und Woche 30
Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2993-112

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