Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu AC2993 na kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, z potrójną ślepą próbą, w grupach równoległych, długoterminowe, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie wpływu AC2993 podawanego dwa razy dziennie na kontrolę glukozy (HbA1c) pacjentom z cukrzycą typu 2 leczonym Sama metformina

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu AC2993 na kontrolę glukozy w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia AC2993 lub do grupy otrzymującej placebo i będą kontynuować przyjmowanie wymaganego dotychczas leku przeciwcukrzycowego (metforminy) przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
336

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Eclectic, Alabama, Stany Zjednoczone, 36024
        • Eclectic Family Care
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
        • Winston Physician Services
      • Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone, 35023
        • Simon Williamson Clinic
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons, Ltd.
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85204
        • ANA Ventures, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Lovelace Scientific Resources-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Physicians at the Peak
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CAVHS
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Mitchell Research Group, Inc.
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • William Zigrang, M.D.
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Elke Jost-Vu, M.D.
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • nTouch
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Diabetes Research Institute of Mills Peninsula
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Signal Hill, California, Stany Zjednoczone, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Protocare Trials at Sharp Mission Park
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Internal Medical Associates
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Clin Sci International
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0226
        • University of FL
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • nTouch Research Corporation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • St. Luke's Family Health
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Stany Zjednoczone, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Lake Forest Internal Medicine
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Winchester Research Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Medical Group of Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Center for Metabolic and Hormonal Disorders
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • nTouch Research-South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Drug Research Services
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Health Care
      • Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
        • Doctors Research Associates of Maryland
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Grunberger Diabetes Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07306
        • HIS Clinical Research
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Radiant Research-Moorestown
      • Passaic, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07055
        • New Jersey Physicians
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
        • Medical Network Services, P.C.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
        • Heights Medical Care
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University-Division of Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Cor Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • nTouch Research Corporation-Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Utica Park Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Philadelphia Health Associates
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Radiant Research-Charleston
      • Chester, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Integrity Clinical Research
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Harmony Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Endocrine Consultants of ET
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Rafael Canadas M.D., P.A.
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Internal Medicine Associates
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • Kingsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78363
        • Dr. Humberto Bruschetta
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • South Texas Applied Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Sam Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Diabetes & Endocrinology
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Rainier Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rockwood Clinic
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Northside Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Julia M. Hutchinson, M.D.
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Hyperion Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Leczone metforminą w określonym zakresie dawek przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • BMI = 27-45 kg/m2
  • Wartość HbA1c między 7,5% a 11%

Kryteria wyłączenia:

  • Leczone doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci leczeni wcześniej AC2993
  • Pacjenci obecnie leczeni insuliną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AC2993 5 mcg (0,02 ml)
Placebo, następnie AC2993 5 mcg, następnie AC2993 5 mcg
Lek: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 5 mcg (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 5 mcg (0,02 ml) przez 26 tygodni — wszystkie wstrzyknięcia podskórne dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • syntetyczna eksendyna-4
Lek: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 5 mcg (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 10 mcg (0,04 ml) przez 26 tygodni — wszystkie wstrzyknięcia podskórne dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • syntetyczna eksendyna-4
Eksperymentalny: AC2993 10 mcg (0,04 ml)
Placebo, następnie AC2993 5 mcg, następnie AC2993 10 mcg
Lek: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 5 mcg (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 5 mcg (0,02 ml) przez 26 tygodni — wszystkie wstrzyknięcia podskórne dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • syntetyczna eksendyna-4
Lek: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 5 mcg (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 10 mcg (0,04 ml) przez 26 tygodni — wszystkie wstrzyknięcia podskórne dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • syntetyczna eksendyna-4
Komparator placebo: Placebo 0,02 ml
Placebo 0,02 ml, następnie Placebo 0,02 ml, następnie Placebo 0,02 ml
Lek: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) przez 4 tygodnie / Placebo (0,02 ml) przez 4 tygodnie / Placebo (0,02 ml) przez 26 tygodni - Wszystkie są wstrzykiwane podskórnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) przez 4 tygodnie / Placebo mcg (0,02 ml) przez 4 tygodnie / Placebo (0,04 ml) przez 26 tygodni - Wszystkie są wstrzykiwane podskórnie dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo 0,04 ml
Placebo 0,02 ml, następnie Placebo 0,02 ml, następnie Placebo 0,04 ml
Lek: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) przez 4 tygodnie / Placebo (0,02 ml) przez 4 tygodnie / Placebo (0,02 ml) przez 26 tygodni - Wszystkie są wstrzykiwane podskórnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) przez 4 tygodnie / Placebo mcg (0,02 ml) przez 4 tygodnie / Placebo (0,04 ml) przez 26 tygodni - Wszystkie są wstrzykiwane podskórnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) od wartości początkowej do zakończenia badania (tydzień 30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 30
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowych, mierzona od wizyty 3 (dzień 1) do zakończenia badania (tydzień 30).
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c < 7% i < 8% do 30. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 30
Liczba pacjentów, u których do zakończenia badania (tydzień 30.) osiągnięto docelowe wartości HbA1c < 7% i < 8%
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 30
Liczba pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie HbA1c o > 0,5% i > 1,0% do 30. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 30
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie HbA1c o > 0,5% i > 1,0% do zakończenia badania (tydzień 30)
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 30
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej (dzień 1) do każdej z wizyt pośrednich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24
Zmiana HbA1c od wartości początkowej, mierzona od wizyty 3 (dzień 1) do każdej z wizyt pośrednich (poziom wyjściowy (dzień 1), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24)
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24
Czas do osiągnięcia określonych docelowych wartości HbA1c < 7% i < 8%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30
Czas potrzebny pacjentom do osiągnięcia docelowych wartości HbA1c < 7% i < 8%
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30
Czas do osiągnięcia redukcji HbA1c o 0,5% lub więcej i >1,0% lub więcej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30
Czas potrzebny pacjentom do osiągnięcia redukcji HbA1c o 0,5% lub więcej i >1,0% lub więcej
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do każdej wizyty pośredniej i tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do każdej wizyty pośredniej i tygodnia 30
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2993-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami