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Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit progressivem, refraktärem oder rezidivierendem Hoden- oder Eierstockkrebs im Stadium II oder III

15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu Imatinibmesylat (Gleevec, früher bekannt als STI571; IND 61.135, NSC #716051) bei Patienten mit refraktärem Seminom

Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert. Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit progressivem, refraktärem oder rezidivierendem Hodenkrebs im Stadium II oder III oder Eierstockkrebs im Stadium II oder III nach einer Cisplatin-basierten Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Aktivität von Imatinibmesylat bei Patienten mit progressivem, refraktärem oder rezidivierendem reinem Hodenseminom oder Ovarialkeimzelldysgerminom nach einer Chemotherapie auf Cisplatin-Basis.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie die KIT-Expression und identifizieren Sie Mutationen im c-kit-Gen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten einmal täglich orales Imatinibmesylat. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung mit Normalisierung des humanen Choriongonadotropins erreichen, können sich bei jeder Tumorstatusbeurteilung einer chirurgischen Entfernung verbleibender Läsionen unterziehen. Wenn in der resezierten Probe ein verbleibender lebensfähiger Keimzelltumor vorhanden ist, können die Patienten die Behandlung mit Imatinibmesylat wieder aufnehmen. Wenn in der Resektionsprobe kein lebensfähiger Keimzelltumor vorhanden ist, erfolgt keine weitere Therapie.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 32–38 Monaten werden insgesamt 32 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes reines testikuläres Seminom oder ovarielles Keimzelldysgerminom

    • Eine histologische Dokumentation einer metastasierenden/rezidivierenden Erkrankung ist nicht erforderlich
  • Der Alpha-Fetoprotein-Spiegel muss normal sein, es sei denn, ein abnormaler Wert wird durch andere Erkrankungen erklärt und vom Studienleiter genehmigt
  • Klinisches Stadium II oder III

  • Fortschreitende, refraktäre oder wiederkehrende Erkrankung, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Messbare fortschreitende Erkrankung
    • Durch Biopsie nachgewiesene Resterkrankung
    • Anhaltend erhöhte oder steigende B-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Titer, definiert als mindestens 2 Werte über der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  • Cisplatin-refraktäre Erkrankung ohne Option einer potenziell heilenden Therapie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Fehlgeschlagene Hochdosis-Chemotherapie mit peripherer Blutstammzelltransplantation (PBSCT) oder autologer Knochenmarktransplantation (AuBMT)
    • Für PBSCT oder AuBMT nicht geeignet oder abgelehnt
    • Es ist unwahrscheinlich, dass PBSCT oder AuBMT einen langfristigen Nutzen bringen

  • Aktuelle Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung

    • Eindimensional messbare Zielläsionen

      • Mindestens 20 mm mit herkömmlichen Techniken (z. B. körperliche Untersuchung auf klinisch tastbare Lymphknoten und oberflächliche Hautläsionen oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs auf klar definierte Lungenläsionen, die von einer belüfteten Lunge umgeben sind)
      • Mindestens 10 mm im Spiral-CT-Scan oder MRT
      • Wenn die messbare Erkrankung auf eine einzelne Läsion beschränkt ist, muss ihre neoplastische Natur durch Histologie bestätigt werden
      • Tumorläsionen, die klinisch nicht leicht zugänglich sind, dürfen nicht mit Ultraschall vermessen werden

  • Nicht messbare/nicht Zielläsionen, mit HCG mindestens ULN, einschließlich der folgenden:

    • Knochenläsionen
    • Pleura- oder Perikarderguss
    • Aszites
    • ZNS-Läsionen
    • Leptomeningeale Erkrankung
    • Bestrahlte Läsionen, sofern nach Strahlentherapie kein Fortschreiten dokumentiert ist
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl (Transfusion erlaubt)
  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT/SGPT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Keine anderen schweren und/oder unkontrollierten gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anwenden
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie mit Ausnahme von Steroiden bei Nebennierenversagen, Hormonen bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes) oder intermittierender Dexamethason als Antiemetikum
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Eine vorherige Strahlentherapie einer symptomatischen Läsion oder einer Läsion, die zu einer Behinderung führen kann (z. B. instabiler Femur), ist zulässig
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
  • Kein gleichzeitiger Grapefruitsaft
  • Kein gleichzeitiges Warfarin zur therapeutischen Antikoagulation (gleichzeitige Minidosis Warfarin [1 mg oral pro Tag] als Prophylaxe zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Imatinibmesylat und chirurgische Resektion)
Die Patienten erhalten einmal täglich orales Imatinibmesylat. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung mit Normalisierung des humanen Choriongonadotropins erreichen, können sich bei jeder Tumorstatusbeurteilung einer chirurgischen Entfernung verbleibender Läsionen unterziehen. Wenn in der resezierten Probe ein verbleibender lebensfähiger Keimzelltumor vorhanden ist, können die Patienten die Behandlung mit Imatinibmesylat wieder aufnehmen. Wenn in der Resektionsprobe kein lebensfähiger Keimzelltumor vorhanden ist, erfolgt keine weitere Therapie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate, definiert als vollständige oder teilweise Antwort anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Antwortrate (CR+PR) und das genaue 95 %-Konfidenzintervall basierend auf der Binomialverteilung für die Antwortrate werden berechnet.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten vom Grad 1 oder höher, bewertet mit CTC) Version 2
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Toxizitäten werden tabellarisch aufgeführt.
Bis zu 2 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, geschätzt bis zu 2 Jahre
Es wird die Kaplan-Meier-Produktlimitmethode verwendet.
Von der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, geschätzt bis zu 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Es wird die Kaplan-Meier-Produktlimitmethode verwendet.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre
Es wird die Kaplan-Meier-Produktlimitmethode verwendet.
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit Mutationen im c-KIT-Gen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das 95 %-Konfidenzintervall wird geschätzt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Ryan, Cancer and Leukemia Group B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2012-02481
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CLB-90105
  • CDR0000069487 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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