Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit progressivem, refraktärem oder rezidivierendem Hoden- oder Eierstockkrebs im Stadium II oder III

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes reines testikuläres Seminom oder ovarielles Keimzelldysgerminom

  • Eine histologische Dokumentation einer metastasierenden/rezidivierenden Erkrankung ist nicht erforderlich
• Der Alpha-Fetoprotein-Spiegel muss normal sein, es sei denn, ein abnormaler Wert wird durch andere Erkrankungen erklärt und vom Studienleiter genehmigt
• Klinisches Stadium II oder III

• Fortschreitende, refraktäre oder wiederkehrende Erkrankung, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Messbare fortschreitende Erkrankung
  • Durch Biopsie nachgewiesene Resterkrankung
  • Anhaltend erhöhte oder steigende B-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Titer, definiert als mindestens 2 Werte über der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

• Cisplatin-refraktäre Erkrankung ohne Option einer potenziell heilenden Therapie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Fehlgeschlagene Hochdosis-Chemotherapie mit peripherer Blutstammzelltransplantation (PBSCT) oder autologer Knochenmarktransplantation (AuBMT)
  • Für PBSCT oder AuBMT nicht geeignet oder abgelehnt
  • Es ist unwahrscheinlich, dass PBSCT oder AuBMT einen langfristigen Nutzen bringen

• Aktuelle Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung

  • Eindimensional messbare Zielläsionen

    • Mindestens 20 mm mit herkömmlichen Techniken (z. B. körperliche Untersuchung auf klinisch tastbare Lymphknoten und oberflächliche Hautläsionen oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs auf klar definierte Lungenläsionen, die von einer belüfteten Lunge umgeben sind)
    • Mindestens 10 mm im Spiral-CT-Scan oder MRT
    • Wenn die messbare Erkrankung auf eine einzelne Läsion beschränkt ist, muss ihre neoplastische Natur durch Histologie bestätigt werden
    • Tumorläsionen, die klinisch nicht leicht zugänglich sind, dürfen nicht mit Ultraschall vermessen werden

• Nicht messbare/nicht Zielläsionen, mit HCG mindestens ULN, einschließlich der folgenden:

  • Knochenläsionen
  • Pleura- oder Perikarderguss
  • Aszites
  • ZNS-Läsionen
  • Leptomeningeale Erkrankung
  • Bestrahlte Läsionen, sofern nach Strahlentherapie kein Fortschreiten dokumentiert ist
• Leistungsstatus – ECOG 0-2
• Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 9 g/dl (Transfusion erlaubt)
• Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• SGOT/SGPT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• Keine anderen schweren und/oder unkontrollierten gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anwenden
• Siehe Krankheitsmerkmale
• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
• Keine gleichzeitige Chemotherapie
• Keine gleichzeitige Hormontherapie mit Ausnahme von Steroiden bei Nebennierenversagen, Hormonen bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes) oder intermittierender Dexamethason als Antiemetikum
• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
• Eine vorherige Strahlentherapie einer symptomatischen Läsion oder einer Läsion, die zu einer Behinderung führen kann (z. B. instabiler Femur), ist zulässig
• Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
• Kein gleichzeitiger Grapefruitsaft
• Kein gleichzeitiges Warfarin zur therapeutischen Antikoagulation (gleichzeitige Minidosis Warfarin [1 mg oral pro Tag] als Prophylaxe zulässig)