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Imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma testicolare o ovarico in stadio II o stadio III progressivo, refrattario o ricorrente

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su imatinib mesilato (Gleevec, precedentemente noto come STI571; IND 61,135, NSC #716051) in pazienti con seminoma refrattario

Imatinib mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. Studio di fase II per studiare l'efficacia di imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma testicolare in stadio II o stadio III progressivo, refrattario o ricorrente o carcinoma ovarico in stadio II o III dopo chemioterapia a base di cisplatino

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare l'attività di imatinib mesilato in pazienti con seminoma testicolare puro progressivo, refrattario o ricorrente o disgerminoma ovarico a cellule germinali dopo chemioterapia a base di cisplatino.

II. Determinare la tossicità di questo farmaco in questa popolazione di pazienti. III. Determinare l'espressione del KIT e identificare le mutazioni nel gene c-kit nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una volta al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta parziale o una malattia stabile con la normalizzazione della gonadotropina corionica umana possono essere sottoposti a resezione chirurgica delle lesioni residue ad ogni valutazione dello stato del tumore. Se nel campione resecato è presente un tumore a cellule germinali vitali residue, i pazienti possono riprendere l'imatinib mesilato. Se nel campione resecato non è presente alcun tumore germinale vitale, non viene somministrata alcuna ulteriore terapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 32 pazienti verrà maturato per questo studio entro 32-38 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Seminoma testicolare puro confermato istologicamente o disgerminoma ovarico a cellule germinali

    • Documentazione istologica di malattia metastatica/ricorrente non richiesta
  • Il livello di alfa-fetoproteina deve essere normale, a meno che il livello anormale non sia spiegato da altre condizioni e approvato dal presidente dello studio
  • Stadio clinico II o III

  • Malattia progressiva, refrattaria o ricorrente, che soddisfi almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia progressiva misurabile
    • Malattia residua comprovata dalla biopsia
    • Titoli persistentemente elevati o in aumento della gonadotropina corionica umana B (HCG), definiti come almeno 2 valori al di sopra del limite superiore della norma (ULN)

  • Malattia refrattaria al cisplatino senza possibilità di terapia potenzialmente curativa, che soddisfi 1 dei seguenti criteri:

    • Chemioterapia ad alte dosi fallita con trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) o trapianto autologo di midollo osseo (AuBMT)
    • Non idoneo o rifiutato per PBSCT o AuBMT
    • È improbabile che si ottengano benefici a lungo termine da PBSCT o AuBMT

  • Prove attuali di malattia metastatica

    • Lesioni bersaglio misurabili unidimensionalmente

      • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali (ad esempio, esame fisico per linfonodi clinicamente palpabili e lesioni cutanee superficiali o radiografia del torace per lesioni polmonari chiaramente definite circondate da polmone aerato)
      • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale o risonanza magnetica
      • Se la malattia misurabile è confinata a una lesione solitaria, allora la sua natura neoplastica deve essere confermata dall'istologia
      • Gli ultrasuoni non possono essere utilizzati per misurare lesioni tumorali che non sono facilmente accessibili clinicamente

  • Lesioni non misurabili/non target, con HCG almeno ULN, incluse le seguenti:

    • Lesioni ossee
    • Versamenti pleurici o pericardici
    • Ascite
    • Lesioni del SNC
    • Malattia leptomeningea
    • Lesioni irradiate, salvo progressione documentata dopo radioterapia
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9 g/dL (trasfusione consentita)
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT/SGPT non superiore a 2,5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessun'altra malattia medica concomitante grave e/o incontrollata
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione degli steroidi per insufficienza surrenalica, ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete) o desametasone intermittente come antiemetico
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • È consentita una precedente radioterapia a una lesione sintomatica o che può produrre disabilità (ad es. Femore instabile)
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante
  • Nessun succo di pompelmo concomitante
  • Nessun warfarin concomitante per l'anticoagulazione terapeutica (mini-dose concomitante di warfarin [1 mg per via orale al giorno] come profilassi consentita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (imatinib mesilato e resezione chirurgica)
I pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una volta al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta parziale o una malattia stabile con la normalizzazione della gonadotropina corionica umana possono essere sottoposti a resezione chirurgica delle lesioni residue ad ogni valutazione dello stato del tumore. Se nel campione resecato è presente un tumore a cellule germinali vitali residue, i pazienti possono riprendere l'imatinib mesilato. Se nel campione resecato non è presente alcun tumore germinale vitale, non viene somministrata alcuna ulteriore terapia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: imatinib mesilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a resezione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta definito come risposta completa o parziale utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno calcolati il ​​tasso di risposta (CR+PR) e l'esatto intervallo di confidenza del 95% basato sulla distribuzione binomiale per il tasso di risposta.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di grado 1 o superiore valutate utilizzando CTC) versione 2
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le tossicità saranno tabulate.
Fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima risposta (CR o PR) alla data di progressione della malattia o morte, valutata fino a 2 anni
Verrà utilizzato il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
Dalla prima risposta (CR o PR) alla data di progressione della malattia o morte, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 2 anni
Verrà utilizzato il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Verrà utilizzato il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Percentuale di pazienti con mutazioni nel gene c-KIT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'intervallo di confidenza al 95% sarà stimato.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Ryan, Cancer and Leukemia Group B

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02481
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-90105
  • CDR0000069487 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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