Die SAPPHIRE-Studie (systolische und pulsdruckhämodynamische Verbesserung durch Wiederherstellung der Elastizität)

Einschlusskriterien

• Männer oder Frauen ab 50 Jahren.
• Screening-Diagnose einer isolierten systolischen Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg (Blutdruckmessung in der Praxis) und systolischer Blutdruck > 140 mm Hg (gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung, Mittelwert). Tageswerte).
• Systolischer Ausgangsblutdruck > 150 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg (Blutdruckmessungen im Büro).
• Patienten ohne linksventrikuläre Hypertrophie (LVH), bestimmt durch begrenzte Echokardiographie für LVH (d. h. Wandstärke < 1,2 cm).
• Der Patient kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

• Patient <50 Jahre alt.
• Patienten unter antihypertensiver Therapie mit Dosisänderungen im letzten 1 Monat vor Aufnahme in die Studie.
• HbA1c > 9 %.
• Serumkreatinin > 1,7 mg/dl.
• Vorgeschichte von Ketoazidose oder unkontrolliertem Diabetes innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz.
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder jeglicher Folgeerscheinungen einer vorübergehenden ischämischen Attacke, eines reversiblen ischämischen neurologischen Defekts oder eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 12 Monate.
• Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie.
• Alle signifikanten EKG-Anomalien, einschließlich AV-Block zweiten Grades oder vollständiger AV-Block. Jede bekannte signifikante Arrhythmie, einschließlich Vorhofflattern, ventrikuläre Tachykardie, WPW-Syndrom. Jede hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung.
• Alle signifikanten systemischen Erkrankungen oder medizinischen Zustände, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten.
• Screening oder Baseline-Leberfunktionstests SGOT und/oder SGPT > 2,0-mal die oberen Grenzen des zentralen Labornormalbereichs.
• Anwendung von systemischen und/oder inhalativen Kortikosteroiden (ausgenommen topische Kortikosteroide).
• Jegliche zusätzliche Bedingung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes dem Patienten den Abschluss der Studie verbieten oder nicht im besten Interesse des Patienten liegen würden.
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Frühere Exposition gegenüber ALT-711.
• Bekannte Seropositivität für HIV oder Hepatitis C oder Anwesenheit von Hepatitis B-Oberflächenantigen.
• Schwangerschaft oder aktives Stillen. Patientinnen im gebärfähigen Alter (seit mindestens 5 Jahren nicht postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert) müssen zustimmen, während der Dauer der Studie nicht schwanger zu werden. Insbesondere müssen sie zustimmen, ein geeignetes Verhütungsschema anzuwenden. Zu den akzeptablen Behandlungsschemata gehören Abstinenz, systemische Hormone, Intrauterinpessaren und Barrieremethoden, wie z. Unmittelbar vor Beginn der Studie muss mindestens 1 Jahr lang eine Barrieremethode fehlerfrei angewendet worden sein.
• Positiver Drogenscreen.
• Notwendigkeit, Tabak- oder nikotinhaltige Produkte zu konsumieren oder koffeinhaltige Getränke und/oder Lebensmittel und/oder Alkohol nach Mitternacht vor Klinikbesuchstagen bis nach einer Untersuchung zu konsumieren.