Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SAPPHIRE (Poprawa hemodynamiczna ciśnienia skurczowego i tętna poprzez przywrócenie elastyczności)

25 marca 2010 zaktualizowane przez: Synvista Therapeutics, Inc

Poprawa hemodynamiczna ciśnienia skurczowego i tętna poprzez przywrócenie elastyczności: badanie SAPPHIRE

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ALT-711 w leczeniu izolowanego nadciśnienia skurczowego w formalnym badaniu z zakresem dawek u pacjentów bez przerostu lewej komory. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby raz dziennie przez 6 miesięcy z doustnym ALT-711 (35, 70, 140 lub 210 mg) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 50 lat.
  • Rozpoznanie przesiewowe izolowanego nadciśnienia skurczowego, definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mm Hg i rozkurczowe <90 mm Hg (pomiar ciśnienia w gabinecie) oraz skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg (mierzone za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia tętniczego – średnia wartości dzienne).
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg (pomiar ciśnienia w gabinecie).
  • Pacjenci bez przerostu lewej komory (LVH) stwierdzonego za pomocą ograniczonej echokardiografii dla LVH (tj. grubość ściany < 1,2 cm).
  • Pacjent może wypełnić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent <50 lat.
  • Pacjenci leczeni hipotensyjnie ze zmianami dawki w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  • HbA1c > 9%.
  • Kreatynina w surowicy > 1,7 mg/dl.
  • Historia kwasicy ketonowej lub niekontrolowanej cukrzycy w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia zastoinowej niewydolności serca.
  • Historia udaru lub jakichkolwiek następstw przemijającego napadu niedokrwiennego, odwracalnego niedokrwiennego uszkodzenia neurologicznego lub udaru w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wszelkie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub całkowity blok przedsionkowo-komorowy. Każda znana arytmia, w tym trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, zespół WPW. Każda istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca.
  • Wszelkie istotne choroby ogólnoustrojowe lub schorzenia, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
  • Badania przesiewowe lub wyjściowe testy czynnościowe wątroby SGOT i/lub SGPT > 2,0-krotność górnej granicy zakresu normy laboratorium centralnego.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych i (lub) wziewnych kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych kortykosteroidów).
  • Wszelkie dodatkowe warunki, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi ukończenie badania lub nie leżą w najlepszym interesie pacjenta.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsza ekspozycja na ALT-711.
  • Znana seropozytywność w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Ciąża lub aktywne karmienie piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym (nie po menopauzie przez co najmniej 5 lat lub nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę w czasie trwania badania. W szczególności muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniego schematu antykoncepcji. Dopuszczalne schematy obejmują abstynencję, hormony ogólnoustrojowe, wkładki wewnątrzmaciczne i metody barierowe, takie jak kapturki naszyjkowe, prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet lub diafragmy z jednoczesnym dopochwowym środkiem plemnikobójczym. Metoda barierowa musi być stosowana bezawaryjnie przez co najmniej 1 rok bezpośrednio poprzedzający włączenie do badania.
  • Pozytywny ekran narkotykowy.
  • Konieczność używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę lub spożywania napojów i/lub posiłków zawierających kofeinę i/lub alkoholu po północy poprzedzającej dni wizyty w poradni, do czasu przeprowadzenia jakichkolwiek badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Synvista Therapeutics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALT-711-0107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami