Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Tizanidin-Hydrochlorid-Kapseln versus Zanaflex® (Tizanidin-Hydrochlorid-Tabletten), die im nüchternen Zustand (kurz nach einer Mahlzeit) und im nüchternen Zustand (vor einer Mahlzeit) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik eingenommen wurden.

Einschlusskriterien:

• Vom IRB genehmigte ICF muss vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter des Patienten unterschrieben und datiert werden
• Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
• Klinische Diagnose einer etablierten Spastik (mindestens 3 Monate) als Folge von Multipler Sklerose, Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung
• Derzeit auf stabiler Dosis von bis zu 36 mg Zanaflex
• Muss in der Lage sein, Tabletten oder Kapseln im Ganzen zu schlucken

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Demenz, Aphasie oder anderen kognitiven Defiziten
• Nicht willens oder nicht in der Lage, den Kognitionstest oder das tägliche Tagebuch zu vervollständigen
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Zanaflex
• Einnahme von Zanaflex nach Bedarf ("prn")
• Derzeit mit Arzneimitteln behandelt, die signifikante Wirkungen auf die Alpha2-Rezeptoren haben, ob Agonist (d. h. Clonidin, Methyldopa) oder Antagonist (d. h. Phenothiazine, Imipramin)
• Derzeit auf jedem anderen Muskelrelaxans oder Arzneimitteln mit muskelrelaxierenden Eigenschaften (einschließlich Baclofen, Dantrolen, Diazepam und anderen Benzodiazepinen, Beruhigungsmitteln, narkotischen Analgetika, hochdosierten Neuroleptika, Chlormezanon, Meprobamat, Methocarbamol, Orphenadrin, Carisoprodol, Gabapentin und Clonidin
• Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Schlafmitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Konsum illegaler oder legaler Drogen zu Erholungszwecken oder übermäßiger Alkoholkonsum
• Patienten mit beeinträchtigender, symptomatischer Hypotonie (z. B. Synkope)
• Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, klinisch relevanten Erhöhungen der hepatischen Transaminasen, schwerer, unkontrollierter systemischer Hypertonie
• Alle klinisch signifikanten Krankheiten innerhalb von vier Wochen nach dem Screening
• Patienten mit bekannten Schlafstörungen
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen haben
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben, stillen oder für die Dauer der Studie keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen oder ergreifen werden