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Eine Studie zu Mircera bei anämischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die noch keine Dialyse erhalten.

29. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte, multizentrische Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit subkutaner Injektionen von RO0503821 in verschiedenen Dosierungsintervallen bei Patienten mit chronischer Nierenanämie, die keine Nierenersatztherapie erhalten

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener subkutaner Anfangsdosen und Dosierungshäufigkeiten von Mircera bei anämischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die noch keine Dialyse erhalten, bewerten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
      • Monterrey, Mexiko, 64710
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8342
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-2940
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7LJ
      • London, Vereinigtes Königreich, SE22 8PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • chronische Nierenanämie;
  • keine Nierenersatztherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder unzuverlässige Verhütungsmethoden anwenden;
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und während der Einlaufphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 (RO0503821, 0,15 µg/kg 1x/Woche)
Berechtigte Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich RO0503821 (Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta [Mircera]) in einer Dosis von 0,15 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) subkutan (SC), um die Dosierung von 0,9 mcg/kg bis zu 6 Wochen lang zu vervollständigen (Woche 1 bis Woche 6). Die Teilnehmer werden nach dem Behandlungszeitraum eine Woche lang nachbeobachtet. Während der Verlängerungsjahre 1 und 2 behalten die Teilnehmer die gleiche Verabreichungshäufigkeit wie im Kernbehandlungszeitraum bei.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
Experimental: Kohorte 2 (RO0503821, 0,3 µg/kg 1x/Woche)
Berechtigte Teilnehmer erhalten RO0503821 in einer Dosis von 0,3 µg/kg SC einmal pro Woche, um die Dosierung von 1,8 µg/kg bis zu 6 Wochen (Woche 7 bis Woche 12) zu vervollständigen. Die Teilnehmer werden nach dem Behandlungszeitraum eine Woche lang nachbeobachtet. Während der Verlängerungsjahre 1 und 2 behalten die Teilnehmer die gleiche Verabreichungshäufigkeit wie im Kernbehandlungszeitraum bei.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
Experimental: Kohorte 3 (RO0503821, 0,6 µg/kg 1x/Woche)
Berechtigte Teilnehmer erhalten einmal pro Woche RO0503821 in einer Dosis von 0,6 µg/kg s.c., um die Dosierung von 3,6 µg/kg bis zu 6 Wochen lang (Woche 13 bis Woche 18) zu vervollständigen. Die Teilnehmer werden nach dem Behandlungszeitraum eine Woche lang nachbeobachtet. Während der Verlängerungsjahre 1 und 2 behalten die Teilnehmer die gleiche Verabreichungshäufigkeit wie im Kernbehandlungszeitraum bei.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
Experimental: Kohorte 4 (RO0503821, 0,3 µg/kg 1x/2 Woche)
Berechtigte Teilnehmer erhalten RO0503821 in einer Dosis von 0,3 µg/kg SC einmal alle zwei Wochen, um die Dosierung von 0,9 µg/kg bis zu 6 Wochen (Woche 1 bis Woche 6) zu vervollständigen. Die Teilnehmer werden nach dem Behandlungszeitraum eine Woche lang nachbeobachtet. Während der Verlängerungsjahre 1 und 2 behalten die Teilnehmer die gleiche Verabreichungshäufigkeit wie im Kernbehandlungszeitraum bei.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
Experimental: Kohorte 5 (RO0503821, 0,6 µg/kg 1x/2Woche)
Berechtigte Teilnehmer erhalten RO0503821 in einer Dosis von 0,6 µg/kg s.c. einmal alle zwei Wochen, um die Dosierung von 1,8 µg/kg bis zu 6 Wochen lang (Woche 7 bis Woche 12) zu vervollständigen. Die Teilnehmer werden nach dem Behandlungszeitraum eine Woche lang nachbeobachtet. Während der Verlängerungsjahre 1 und 2 behalten die Teilnehmer die gleiche Verabreichungshäufigkeit wie im Kernbehandlungszeitraum bei.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
Experimental: Kohorte 6 (RO0503821, 1,2 µg/kg 1x/2 Woche)
Berechtigte Teilnehmer erhalten RO0503821 in einer Dosis von 1,2 µg/kg SC einmal alle zwei Wochen, um die Dosierung von 3,6 µg/kg bis zu 6 Wochen (Woche 13 bis Woche 18) zu vervollständigen. Die Teilnehmer werden nach dem Behandlungszeitraum eine Woche lang nachbeobachtet. Während der Verlängerungsjahre 1 und 2 behalten die Teilnehmer die gleiche Verabreichungshäufigkeit wie im Kernbehandlungszeitraum bei.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
Experimental: Kohorte 7 (RO0503821, 0,45 µg/kg 1x/3 Woche)
Berechtigte Teilnehmer erhalten RO0503821 in einer Dosis von 0,45 µg/kg SC einmal alle drei Wochen, um die Dosierung von 0,9 µg/kg bis zu 6 Wochen (Woche 1 bis Woche 6) zu vervollständigen. Die Teilnehmer werden nach dem Behandlungszeitraum eine Woche lang nachbeobachtet. Während der Verlängerungsjahre 1 und 2 behalten die Teilnehmer die gleiche Verabreichungshäufigkeit wie im Kernbehandlungszeitraum bei.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
Experimental: Kohorte 8 (RO0503821, 0,9 µg/kg 1x/3Woche)
Berechtigte Teilnehmer erhalten RO0503821 in einer Dosis von 0,9 µg/kg SC einmal alle drei Wochen, um die Dosierung von 1,8 µg/kg bis zu 6 Wochen (Woche 7 bis Woche 12) zu vervollständigen. Die Teilnehmer werden nach dem Behandlungszeitraum eine Woche lang nachbeobachtet. Während der Verlängerungsjahre 1 und 2 behalten die Teilnehmer die gleiche Verabreichungshäufigkeit wie im Kernbehandlungszeitraum bei.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
Experimental: Kohorte 9 (RO0503821, 1,8 µg/kg 1x/3 Woche)
Berechtigte Teilnehmer erhalten RO0503821 in einer Dosis von 1,8 µg/kg SC einmal alle drei Wochen, um die Dosierung von 3,6 µg/kg bis zu 6 Wochen (Woche 13 bis Woche 18) zu vervollständigen. Die Teilnehmer werden nach dem Behandlungszeitraum eine Woche lang nachbeobachtet. Während der Verlängerungsjahre 1 und 2 behalten die Teilnehmer die gleiche Verabreichungshäufigkeit wie im Kernbehandlungszeitraum bei.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Hämoglobins im Zeitverlauf zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Erstbehandlung basierend auf individuellen Regressionssteigungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 1) bis zum EOIT (Woche 19)
Die primäre Wirksamkeitsvariable war der Hb-Spiegel im Blut und seine Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (definiert als der mittlere Hb-Wert der Screening-Bewertung (SA) (Woche -3), Woche -2 und -1 der Einlaufphase) im Laufe der Zeit während der Kernbehandlung Zeitraum. Für jeden Teilnehmer war der primäre Wirksamkeitsparameter die Veränderung des Hämoglobinspiegels im Laufe der Zeit basierend auf Regressionssteigungen. In die Berechnung dieses Endpunkts wurden alle Werte bis zum Ende der Erstbehandlung (EOIT) einbezogen, definiert als der letzte beobachtete Wert vor einer Dosisänderung oder Bluttransfusion. Bei Teilnehmern ohne Dosisanpassungen war der EOIT-Wert identisch mit dem Wert für Woche 19.
Vom Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 1) bis zum EOIT (Woche 19)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatokritwerte am Ende der Erstbehandlung unter konstantem Dosierungsschema
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 1) bis zum EOIT (Woche 19)
Es wurden Hämatokritwerte (Hct) am Ende der Erstbehandlung unter konstanter Dosierung berichtet. Die Hct-Werte zu Beginn (Tag -28 bis Tag 1) wurden als Mittelwert der SA (Woche -3) und der Einlaufzeit (Woche -2 und -1) berechnet. Für alle Teilnehmer wurde ein EOIT-Wert als letzter beobachteter Hct-Wert vor einer Dosisänderung oder Bluttransfusion berechnet. Bei Teilnehmern ohne Dosisanpassungen war der EOIT-Wert identisch mit dem Wert für Woche 19.
Vom Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 1) bis zum EOIT (Woche 19)
Retikulozytenzahl am Ende der Erstbehandlung unter konstantem Dosierungsschema
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 1) bis zum EOIT (Woche 19)
Die Retikulozytenwerte am EOIT unter konstanter Dosierung wurden analysiert und berichtet. Die Retikulozyten-Grundwerte (Tag -28 bis Tag 1) wurden als Mittelwert der SA (Woche -3) und der Run-in-Periode (Woche -2 und -1) berechnet. Für alle Teilnehmer wurde ein EOIT-Wert als die letzte beobachtete Retikulozytenzahl vor einer Dosisänderung oder Bluttransfusion berechnet. Bei Teilnehmern ohne Dosisanpassungen war der EOIT-Wert identisch mit dem Wert für Woche 19.
Vom Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 1) bis zum EOIT (Woche 19)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 125
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Unter „Serious Adverse Events“ (SAEs) versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburt darstellt Defekt oder stellt nach Einschätzung des Prüfers ein bedeutendes medizinisches Ereignis dar oder erfordert einen Eingriff, um das eine oder andere dieser Ergebnisse zu verhindern. Im Rahmen des Studiendesigns wurden während des Kernstudienzeitraums drei verschiedene Umrechnungsfaktoren für die Anfangsdosis bei drei unterschiedlichen Dosierungsplänen getestet. Da die Dosen der Studienmedikamente im Laufe der Zeit kontinuierlich geändert werden können, wurden alle Ergebnisse für die beiden langfristigen Sicherheitszeiträume nur nach Dosisplangruppe angezeigt.
Bis Woche 125
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien für Blutchemie und Elektrolyte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 125
Eine ausgeprägte Anomalie wurde definiert als über und/oder unter einem Wert (gemäß den von Roche festgelegten Grenzwerten), der als potenziell klinisch relevant angesehen wurde. Der Roche-Referenzbereich umfasst: weiße Blutkörperchen (WBC) (3,0–18,0). 10^9 Zellen/L), Blutplättchen (100–550 10^9 Zellen/L), Alaninaminotransferase (ALT) [0–110 Einheiten pro Liter (U/L)], alkalische Phosphatase (ALP) (0–220 U /L), Aspartataminotransferase (AST) (0–80 U/L), Albumin >= 30 g/L, Phosphat [0,75–1,60 Millimol pro Liter (mmol/L)], Kalium (2,9–5,8 mmol/L) , Gesamtbilirubin (0–17 µmol/L), Lymphozyten (1–4,80·10^9 Zellen/L), Eosinophile (0–0,45·10^9 Zellen/L), Monozyten (0–0,8·10^9 Zellen/L) und Neutrophile (1,80 – 7,70 10^9 Zellen/L). Im Rahmen des Studiendesigns wurden während des Kernstudienzeitraums drei verschiedene Umrechnungsfaktoren für die Anfangsdosis bei drei unterschiedlichen Dosierungsplänen getestet. Da die Dosen der Studienmedikamente im Laufe der Zeit kontinuierlich geändert werden können, wurden alle Ergebnisse für die beiden langfristigen Sicherheitszeiträume nur nach Dosisplangruppe angezeigt.
Bis Woche 125
Herzfrequenz im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 125
Die Herzfrequenz wurde als Maß für die Herzschläge pro Minute (bpm) definiert. Im Rahmen des Studiendesigns wurden während des Kernstudienzeitraums drei verschiedene Umrechnungsfaktoren für die Anfangsdosis bei drei unterschiedlichen Dosierungsplänen getestet. Da die Dosen der Studienmedikamente im Laufe der Zeit kontinuierlich geändert werden können, wurden alle Ergebnisse für die beiden langfristigen Sicherheitszeiträume nur nach Dosisplangruppe angezeigt.
Bis Woche 125
Änderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 125
Die Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert wird als Werte am Ende der Behandlung minus dem Ausgangswert berechnet. Die Ausgangswerte (Tag -28 bis Tag 1) wurden als Mittelwert der SA (Woche -3) und der Einlaufzeit (Woche -2 und Woche -1) berechnet.
Vom Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 125

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BA16528

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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