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Sicherheit von GM-CT-01 mit und ohne 5-Fluorouracil bei Patienten mit soliden Tumoren

9. März 2012 aktualisiert von: Galectin Therapeutics Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Dosen von GM-CT-01 in Gegenwart und Abwesenheit von 5-Fluorouracil (5-FU) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische Phase-I-Studie mit GM-CT-01, von der gezeigt wurde, dass sie die Antitumoraktivität von 5-Fluorouracil bei Mäusen erhöht. Der Hauptgrund für die Durchführung der Studie ist die Bestimmung der Sicherheit von GM-CT-01, das allein und in Kombination mit einer therapeutischen Dosis von 5-Fluorouracil bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, der durch CT-Scan gemessen werden kann, gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

5-Fluorouracil ist ein Chemotherapeutikum, das häufig bei Krebspatienten eingesetzt wird. Patienten mit unterschiedlichen Arten von soliden Tumoren, bei denen zugelassene Standardbehandlungen fehlgeschlagen sind, können in die Studie aufgenommen werden. Eskalierte Dosen von GM-CT-01 werden allein in Zyklus 1 und in Kombination mit 5-Fluorouracil in Zyklus 2 verabreicht. Die Patienten werden etwa 60 Tage lang an der Studie zur Bestimmung der Sicherheit teilnehmen. Mit Zustimmung des Patienten kann die Behandlung jedoch fortgesetzt werden, bis das Fortschreiten der Krankheit durch CT-Scan festgestellt wird. Der sekundäre Grund der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung die Tumore stabilisiert oder ihre Größe nach Zyklus 2 und allen weiteren Behandlungszyklen verändert (größer, kleiner oder unverändert bleibt).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Florida Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband kann der Teilnahme an dieser Studie (einschließlich aller Verfahren und Nachsorgeuntersuchungen) nach Aufklärung zustimmen.
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Das Subjekt hat einen dokumentierten histologischen oder zytologischen rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumor, der einer kurativen Operation, Strahlentherapie oder konventionellen Chemotherapie mit nachgewiesenem Wert nicht zugänglich ist.
  • Die Probanden müssen eine vorherige Therapie (Chemotherapeutika oder andere Therapien einschließlich Bestrahlung) mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen haben.
  • Nach größeren Operationen (z. Laparotomie), > 4 Wochen müssen vergangen sein und die Probanden müssen sich von den Wirkungen erholt haben.
  • Nach einer kleineren Operation (ohne Einsetzen des Gefäßzugangsgeräts) müssen > 2 Wochen vergangen sein.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Laborwerte vor Gabe des Studienmedikaments:

  • Wenn sie weiblich und nicht postmenopausal ist, hat die Testperson einen negativen Schwangerschaftstest.
  • Leberfunktionsstudien: AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin < 1,5
  • Hämatopoetische Parameter: WBC > 3000 pro mm3; Granulozytenzahl > 1.500 pro mm3; Thrombozytenzahl > 100.000 pro mm3
  • Nieren: Kreatinin < oder = ULN
  • Pulmonal: Dlco > oder = 60 % des Sollwerts

Ausschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, ist das Subjekt schwanger oder stillt.
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder primäre ZNS-Tumoren.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen GM-CT-01 oder einen seiner Bestandteile.
  • Das Subjekt leidet unter dekompensierter Herzinsuffizienz oder einem anderen medizinischen Zustand, der durch eine intravenöse Infusion von bis zu etwa 200 ml Flüssigkeit über 60 Minuten nachteilig beeinflusst werden könnte.
  • Das Subjekt missbraucht derzeit Alkohol und/oder illegale Drogen.
  • Der Proband hat andere signifikante medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingungen, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit des Probanden bei der Teilnahme an dieser Studie gefährden können.
  • Nach Einschätzung der Prüfärzte wäre der Proband unzuverlässig bei der Einhaltung des Studienbesuchsplans oder anderer Studienanforderungen.
  • Der Proband ist derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 60 Tage - zwei Behandlungszyklen
60 Tage - zwei Behandlungszyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorprogression
Zeitfenster: CT-Bildgebung nach 60 Tagen
CT-Bildgebung nach 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galectin Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marilyn C Pike, M.D., Ph.D., Consultant to Pro-Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAVFU-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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