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Sicurezza di GM-CT-01 con e senza 5-fluorouracile in pazienti con tumori solidi

9 marzo 2012 aggiornato da: Galectin Therapeutics Inc.

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di GM-CT-01 in presenza e in assenza di 5-fluorouracile (5-FU) in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio multicentrico di fase I su GM-CT-01, che ha dimostrato di aumentare l'attività antitumorale del 5-fluorouracile nei topi. Il motivo principale per condurre lo studio è determinare la sicurezza di GM-CT-01 somministrato da solo e in combinazione con il dosaggio terapeutico di 5-Fluorouracile, in pazienti con cancro avanzato che può essere misurato mediante TAC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il 5-fluorouracile è un farmaco chemioterapico comunemente usato nei pazienti oncologici. Possono essere arruolati nello studio pazienti con diversi tipi di tumori solidi che hanno fallito i trattamenti approvati standard. Dosi aumentate di GM-CT-01 verranno somministrate da sole nel ciclo 1 e in combinazione con 5-fluorouracile nel ciclo 2. I pazienti saranno in studio per circa 60 giorni per la determinazione della sicurezza. Tuttavia, con il consenso del paziente, il trattamento può continuare fino a quando la progressione della malattia non viene determinata dalla TAC. Il motivo secondario dello studio è determinare se il trattamento ha stabilizzato i tumori o ne ha modificato le dimensioni (diventa più grande, più piccolo o rimane uguale) dopo il Ciclo 2 e qualsiasi ulteriore ciclo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Florida Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di dare il consenso informato a partecipare a questo studio (comprese tutte le procedure e le visite di follow-up).
  • Il soggetto è maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
  • - Il soggetto ha un tumore solido istologico o citologico ricorrente o metastatico documentato che non è suscettibile di intervento chirurgico curativo, radioterapia o chemioterapia convenzionale di comprovato valore.
  • I soggetti devono aver completato la precedente terapia (agenti chemioterapici o altre terapie incluse le radiazioni) almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • A seguito di interventi chirurgici importanti (ad es. laparotomia), devono essere trascorse > 4 settimane e i soggetti devono essersi ripresi dagli effetti.
  • Dopo un intervento chirurgico minore (non include l'inserimento del dispositivo di accesso vascolare), devono essere trascorse > 2 settimane.
  • Performance status ECOG di 0-2.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare una contraccezione efficace.

Valori di laboratorio prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

  • Se femmina e non in post-menopausa, il soggetto ha un test di gravidanza negativo.
  • Studi sulla funzionalità epatica: AST e ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale < 1,5
  • Parametri emopoietici: WBC > 3000 per mm3; Conta dei granulociti > 1.500 per mm3; Conta piastrinica > 100.000 per mm3
  • Renale: Creatinina < o = ULN
  • Polmonare: Dlco > o = 60% del predetto

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o tumori primari del SNC.
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità al GM-CT-01 oa uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi altra condizione medica che potrebbe essere influenzata negativamente dall'infusione endovenosa fino a circa 200 ml di liquido in 60 minuti.
  • Il soggetto sta attualmente abusando di alcol e/o droghe illecite.
  • Il soggetto ha altre condizioni mediche, psichiatriche o sociali significative che, a parere degli investigatori, possono compromettere la sicurezza del soggetto nella partecipazione a questo studio.
  • A giudizio degli investigatori, il soggetto sarebbe inaffidabile nell'aderire al programma delle visite di studio o ad altri requisiti di studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione clinica o ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 60 giorni - due cicli di trattamento
60 giorni - due cicli di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione tumorale
Lasso di tempo: Imaging TC a 60 giorni
Imaging TC a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galectin Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marilyn C Pike, M.D., Ph.D., Consultant to Pro-Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2003

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAVFU-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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