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Sicherheit von GM-CT-01 mit und ohne 5-Fluorouracil bei Patienten mit soliden Tumoren

9. März 2012 aktualisiert von: Galectin Therapeutics Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Dosen von GM-CT-01 in Gegenwart und Abwesenheit von 5-Fluorouracil (5-FU) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische Phase-I-Studie mit GM-CT-01, von der gezeigt wurde, dass sie die Antitumoraktivität von 5-Fluorouracil bei Mäusen erhöht. Der Hauptgrund für die Durchführung der Studie ist die Bestimmung der Sicherheit von GM-CT-01, das allein und in Kombination mit einer therapeutischen Dosis von 5-Fluorouracil bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, der durch CT-Scan gemessen werden kann, gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

5-Fluorouracil ist ein Chemotherapeutikum, das häufig bei Krebspatienten eingesetzt wird. Patienten mit unterschiedlichen Arten von soliden Tumoren, bei denen zugelassene Standardbehandlungen fehlgeschlagen sind, können in die Studie aufgenommen werden. Eskalierte Dosen von GM-CT-01 werden allein in Zyklus 1 und in Kombination mit 5-Fluorouracil in Zyklus 2 verabreicht. Die Patienten werden etwa 60 Tage lang an der Studie zur Bestimmung der Sicherheit teilnehmen. Mit Zustimmung des Patienten kann die Behandlung jedoch fortgesetzt werden, bis das Fortschreiten der Krankheit durch CT-Scan festgestellt wird. Der sekundäre Grund der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung die Tumore stabilisiert oder ihre Größe nach Zyklus 2 und allen weiteren Behandlungszyklen verändert (größer, kleiner oder unverändert bleibt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Florida Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband kann der Teilnahme an dieser Studie (einschließlich aller Verfahren und Nachsorgeuntersuchungen) nach Aufklärung zustimmen.
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Das Subjekt hat einen dokumentierten histologischen oder zytologischen rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumor, der einer kurativen Operation, Strahlentherapie oder konventionellen Chemotherapie mit nachgewiesenem Wert nicht zugänglich ist.
  • Die Probanden müssen eine vorherige Therapie (Chemotherapeutika oder andere Therapien einschließlich Bestrahlung) mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen haben.
  • Nach größeren Operationen (z. Laparotomie), > 4 Wochen müssen vergangen sein und die Probanden müssen sich von den Wirkungen erholt haben.
  • Nach einer kleineren Operation (ohne Einsetzen des Gefäßzugangsgeräts) müssen > 2 Wochen vergangen sein.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Laborwerte vor Gabe des Studienmedikaments:

  • Wenn sie weiblich und nicht postmenopausal ist, hat die Testperson einen negativen Schwangerschaftstest.
  • Leberfunktionsstudien: AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin < 1,5
  • Hämatopoetische Parameter: WBC > 3000 pro mm3; Granulozytenzahl > 1.500 pro mm3; Thrombozytenzahl > 100.000 pro mm3
  • Nieren: Kreatinin < oder = ULN
  • Pulmonal: Dlco > oder = 60 % des Sollwerts

Ausschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, ist das Subjekt schwanger oder stillt.
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder primäre ZNS-Tumoren.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen GM-CT-01 oder einen seiner Bestandteile.
  • Das Subjekt leidet unter dekompensierter Herzinsuffizienz oder einem anderen medizinischen Zustand, der durch eine intravenöse Infusion von bis zu etwa 200 ml Flüssigkeit über 60 Minuten nachteilig beeinflusst werden könnte.
  • Das Subjekt missbraucht derzeit Alkohol und/oder illegale Drogen.
  • Der Proband hat andere signifikante medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingungen, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit des Probanden bei der Teilnahme an dieser Studie gefährden können.
  • Nach Einschätzung der Prüfärzte wäre der Proband unzuverlässig bei der Einhaltung des Studienbesuchsplans oder anderer Studienanforderungen.
  • Der Proband ist derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 60 Tage - zwei Behandlungszyklen
60 Tage - zwei Behandlungszyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorprogression
Zeitfenster: CT-Bildgebung nach 60 Tagen
CT-Bildgebung nach 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galectin Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Marilyn C Pike, M.D., Ph.D., Consultant to Pro-Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAVFU-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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