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Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs

14. März 2012 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Eine Open-Label-Studie der Phase II mit dem Einzelwirkstoff MDX-010 zur Behandlung von IL-2-refraktären oder IL-2-ungeeigneten Patienten mit Nierenkrebs im Stadium IV

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs (Nierenkrebs), der auf eine Behandlung mit Interleukin-2 nicht anspricht oder nicht mit Interleukin-2 behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Aktivität des antizytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten monoklonalen Antigen-4-Antikörpers bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenkrebs, die refraktär oder für Interleukin-2 nicht geeignet sind.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen dieses Medikaments auf die T-Zellzahl und den Phänotyp bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.

Die Patienten erhalten antizytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen-4-monoklonale Antikörper i.v. über 90 Minuten einmal alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Patienten mit anhaltendem partiellem Ansprechen können zusätzliche Therapiezyklen erhalten.

Die Patienten werden alle 4 Wochen, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 21-103 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2-4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes klarzelliges Nierenkarzinom im Stadium IV
  • Mindestens 1 Ort mit messbarer Krankheit

  • Erfüllung der Kriterien für 1 der folgenden Punkte:

    • Krankheitsverlauf nach vorangegangenem Interleukin-2 (IL-2)
    • Aufgrund komorbider Erkrankungen nicht für Standard-Hochdosis-IV-IL-2 geeignet
    • Minimale Erkrankung (Läsionen ≤ 3 cm, die kein Risiko für die Organfunktion darstellen), so dass die Teilnahme an dieser Studie die Möglichkeit des Patienten, künftig hochdosiertes IL-2 zu erhalten, wahrscheinlich nicht beeinträchtigt
    • Indolente Erkrankung (definiert als eine Zunahme der Tumorgröße von < 50 % innerhalb der letzten 6 Monate), so dass die Teilnahme an dieser Studie die Möglichkeit des Patienten, zukünftig hochdosiertes IL-2 zu erhalten, wahrscheinlich nicht beeinträchtigt
    • Kein echter papillärer, medullärer, chromophober, Sammelrohr- oder onkozytärer Nierenkrebs

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 16 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 2.500/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Hämatokrit ≥ 30 %

Leber

  • AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ ULN (< 3,0 mg/dL für Patienten mit Gilbert-Syndrom)
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Hepatitis-C-Antikörper negativ

Nieren

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine andere bösartige Erkrankung außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder einem anderen Krebs, von dem der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Keine Autoimmunerkrankung (einschließlich Uveitis und entzündliche Autoimmunerkrankung des Auges)
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriger antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Immuntherapie gegen Nierenkrebs

Chemotherapie

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie bei Nierenkrebs
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Hormontherapie gegen Nierenkrebs
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Kortikosteroidgabe
  • Keine gleichzeitige systemische oder topische Kortikosteroide

Strahlentherapie

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie bei Nierenkrebs

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie des Nierenkrebses
  • Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin und sein Analogon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 030094
  • 03-C-0094
  • CDR0000285624

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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