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Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs

Eine Open-Label-Studie der Phase II mit dem Einzelwirkstoff MDX-010 zur Behandlung von IL-2-refraktären oder IL-2-ungeeigneten Patienten mit Nierenkrebs im Stadium IV

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs (Nierenkrebs), der auf eine Behandlung mit Interleukin-2 nicht anspricht oder nicht mit Interleukin-2 behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Aktivität des antizytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten monoklonalen Antigen-4-Antikörpers bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenkrebs, die refraktär oder für Interleukin-2 nicht geeignet sind.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen dieses Medikaments auf die T-Zellzahl und den Phänotyp bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.

Die Patienten erhalten antizytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen-4-monoklonale Antikörper i.v. über 90 Minuten einmal alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Patienten mit anhaltendem partiellem Ansprechen können zusätzliche Therapiezyklen erhalten.

Die Patienten werden alle 4 Wochen, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 21-103 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2-4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes klarzelliges Nierenkarzinom im Stadium IV
  • Mindestens 1 Ort mit messbarer Krankheit
  • Erfüllung der Kriterien für 1 der folgenden Punkte:

    • Krankheitsverlauf nach vorangegangenem Interleukin-2 (IL-2)
    • Aufgrund komorbider Erkrankungen nicht für Standard-Hochdosis-IV-IL-2 geeignet
    • Minimale Erkrankung (Läsionen ≤ 3 cm, die kein Risiko für die Organfunktion darstellen), so dass die Teilnahme an dieser Studie die Möglichkeit des Patienten, künftig hochdosiertes IL-2 zu erhalten, wahrscheinlich nicht beeinträchtigt
    • Indolente Erkrankung (definiert als eine Zunahme der Tumorgröße von < 50 % innerhalb der letzten 6 Monate), so dass die Teilnahme an dieser Studie die Möglichkeit des Patienten, zukünftig hochdosiertes IL-2 zu erhalten, wahrscheinlich nicht beeinträchtigt
    • Kein echter papillärer, medullärer, chromophober, Sammelrohr- oder onkozytärer Nierenkrebs

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 16 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 2.500/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Hämatokrit ≥ 30 %

Leber

  • AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ ULN (< 3,0 mg/dL für Patienten mit Gilbert-Syndrom)
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Hepatitis-C-Antikörper negativ

Nieren

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine andere bösartige Erkrankung außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder einem anderen Krebs, von dem der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Keine Autoimmunerkrankung (einschließlich Uveitis und entzündliche Autoimmunerkrankung des Auges)
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriger antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Immuntherapie gegen Nierenkrebs

Chemotherapie

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie bei Nierenkrebs
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Hormontherapie gegen Nierenkrebs
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Kortikosteroidgabe
  • Keine gleichzeitige systemische oder topische Kortikosteroide

Strahlentherapie

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie bei Nierenkrebs

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie des Nierenkrebses
  • Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin und sein Analogon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ipilimumab

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