- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00057889
Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs
Eine Open-Label-Studie der Phase II mit dem Einzelwirkstoff MDX-010 zur Behandlung von IL-2-refraktären oder IL-2-ungeeigneten Patienten mit Nierenkrebs im Stadium IV
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs (Nierenkrebs), der auf eine Behandlung mit Interleukin-2 nicht anspricht oder nicht mit Interleukin-2 behandelt werden kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Aktivität des antizytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten monoklonalen Antigen-4-Antikörpers bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenkrebs, die refraktär oder für Interleukin-2 nicht geeignet sind.
- Bestimmen Sie die Auswirkungen dieses Medikaments auf die T-Zellzahl und den Phänotyp bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.
Die Patienten erhalten antizytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen-4-monoklonale Antikörper i.v. über 90 Minuten einmal alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Patienten mit anhaltendem partiellem Ansprechen können zusätzliche Therapiezyklen erhalten.
Die Patienten werden alle 4 Wochen, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 21-103 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2-4 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch bestätigtes klarzelliges Nierenkarzinom im Stadium IV
- Mindestens 1 Ort mit messbarer Krankheit
Erfüllung der Kriterien für 1 der folgenden Punkte:
- Krankheitsverlauf nach vorangegangenem Interleukin-2 (IL-2)
- Aufgrund komorbider Erkrankungen nicht für Standard-Hochdosis-IV-IL-2 geeignet
- Minimale Erkrankung (Läsionen ≤ 3 cm, die kein Risiko für die Organfunktion darstellen), so dass die Teilnahme an dieser Studie die Möglichkeit des Patienten, künftig hochdosiertes IL-2 zu erhalten, wahrscheinlich nicht beeinträchtigt
- Indolente Erkrankung (definiert als eine Zunahme der Tumorgröße von < 50 % innerhalb der letzten 6 Monate), so dass die Teilnahme an dieser Studie die Möglichkeit des Patienten, zukünftig hochdosiertes IL-2 zu erhalten, wahrscheinlich nicht beeinträchtigt
- Kein echter papillärer, medullärer, chromophober, Sammelrohr- oder onkozytärer Nierenkrebs
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 16 und älter
Performanz Status
- ECOG 0-1
Lebenserwartung
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch
- WBC ≥ 2.500/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Hämoglobin ≥ 10 g/dl
- Hämatokrit ≥ 30 %
Leber
- AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Bilirubin ≤ ULN (< 3,0 mg/dL für Patienten mit Gilbert-Syndrom)
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
- Hepatitis-C-Antikörper negativ
Nieren
- Kreatinin < 2,0 mg/dl
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- HIV-negativ
- Keine andere bösartige Erkrankung außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder einem anderen Krebs, von dem der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
- Keine Autoimmunerkrankung (einschließlich Uveitis und entzündliche Autoimmunerkrankung des Auges)
- Keine aktive unkontrollierte Infektion
- Kein anderer medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Kein vorheriger antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Immuntherapie gegen Nierenkrebs
Chemotherapie
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie bei Nierenkrebs
- Keine begleitende Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Hormontherapie gegen Nierenkrebs
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Kortikosteroidgabe
- Keine gleichzeitige systemische oder topische Kortikosteroide
Strahlentherapie
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie bei Nierenkrebs
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Von vorheriger Therapie erholt
- Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie des Nierenkrebses
- Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin und sein Analogon)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Maskierung: KEINER
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 030094
- 03-C-0094
- CDR0000285624
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