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Sicherheit und Wirksamkeit von Humaninsulin-Inhalationspulver bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.

20. Dezember 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Sicherheit und Wirksamkeit von Humaninsulin-Inhalationspulver bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Dies ist eine Forschungsstudie zu einem Studienmedikament namens LY041001 oder Humaninsulin-Inhalationspulver (HIIP). HIIP ist eine pulverförmige Insulinform, die mit einem speziellen Handgerät durch den Mund in die Lunge inhaliert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
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    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
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      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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    • Massachusetts
      • Jackson, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
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    • New Hampshire
      • Hamptom, New Hampshire, Vereinigte Staaten
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    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
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      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
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    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten
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      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
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      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
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    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Du bist mindestens 18 Jahre alt.
  • Sie leiden seit mindestens 2 Jahren an Typ-1-Diabetes.
  • Sie injizieren Insulin lispro (Humalog), eine Insulin-Lispro-Mischung (Humalog-Mischung), eine normale Humaninsulinmischung (Humulin-Mischung) vor den Mahlzeiten mit einer Spritze oder einem Injektionsstift, nicht mit einer Insulinpumpe.
  • Wenn Sie weiblich sind und schwanger werden könnten, ist Ihr Schwangerschaftstest aufgrund eines Bluttests zu Beginn der Studie negativ, Sie beabsichtigen nicht, schwanger zu werden, und stimmen zu, während der Studie eine vom Prüfer genehmigte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Sie haben seit mindestens einem Jahr nicht geraucht und verpflichten sich, während der Studie weder zu rauchen noch rauchfreien Tabak zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in den letzten 30 Tagen ein experimentelles Medikament eingenommen oder jemals an einer Studie zu inhaliertem Insulin jeglicher Art teilgenommen.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Asthma oder Allergien.
  • Sie haben chronischen Husten.
  • Sie hatten eine Nierentransplantation, sind dialysepflichtig oder haben eine eingeschränkte Nierenfunktion.
  • Sie haben in der Vergangenheit Schmerzen in der Brust, einen Herzinfarkt oder leiden an einer Herzerkrankung, die Ihre körperliche Aktivität aufgrund von Beschwerden einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Humaninsulin-Inhalationspulver (HIIP)
  • Verabreichen Sie HIIP innerhalb von 15 Minuten vor den Mahlzeiten.
  • Verabreichen Sie Dosen in Schritten von einer Kapsel, die etwa 2 IE oder 6 IE subkutanem Insulin entsprechen.
  • Die angestrebten Behandlungsziele während der Behandlungssequenz sind dieselben wie bei Patienten, die präprandial injizierbares Insulin verwenden
Andere Namen:
  • LY041001
Experimental: EIN
Arzneimittel: Insulin
  • Verabreichen Sie subkutan normales Humaninsulin 30 bis 60 Minuten vor den Mahlzeiten oder verabreichen Sie Insulin lispro innerhalb von 15 Minuten vor den Mahlzeiten.
  • Nur in den Bauch injizieren.
Andere Namen:
  • LY041001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testen Sie die Hypothese, dass präprandiales HIIP plus Insulin Glargin dem präprandialen injizierbaren Insulin (normales Humaninsulin oder Insulin lispro) plus Insulin Glargin in Bezug auf HbA1c nicht unterlegen ist
Zeitfenster: 12 Wochen pro Therapie
12 Wochen pro Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Pharmakokinetik von Testdosen von präprandialem HIIP und präprandialem injizierbarem Insulin (normales Humaninsulin oder Insulin lispro), die einer Untergruppe von Patienten verabreicht wurden
Vergleichen Sie selbstüberwachte 7-Punkte-Blutzuckerprofile (Blutzuckermessungen vor und 2 Stunden nach Beginn der Morgen-, Mittag- und Abendessen sowie Blutzuckermessung vor dem Schlafengehen) für präprandiales HIIP und präprandiale Injektion
Bewerten Sie die Sicherheit von HIIP anhand von Lungenfunktionstests, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Insulinantikörpertitern, unerwünschten Ereignissen (UEs) und Episoden von Hypoglykämie
Beurteilung der Diabetessymptome, der Patientenvitalität und der Patientenzufriedenheit mit den Diabetesbehandlungen
Vergleichen Sie die Anforderungen an die Insulindosis (sowohl präprandiales als auch Basalinsulin [Insulin Glargin]) von Patienten, die präprandiales HIIP und präprandiales injizierbares Insulin (normales Humaninsulin oder Insulin lispro) verabreichen
Beurteilung der Zuverlässigkeit des Insulininhalators
Bewerten Sie die Einhaltung der Gebrauchsanweisung (DFU) des HIIP-Abgabesystems durch den Patienten.
Beurteilen Sie den Einfluss von Übungsinhalationen auf die inspiratorischen Flussparameter (peak inspiratory flow rate [IFR] und gesamtes inspiriertes Volumen [TIV]), die von Patienten erreicht werden, die den Insulininhalator nach dem Training mit dem DFU verwenden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6944
  • H7U-MC-IDAI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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