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Sicurezza ed efficacia della polvere per inalazione di insulina umana in pazienti con diabete mellito di tipo 1.

20 dicembre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Sicurezza ed efficacia della polvere per inalazione di insulina umana nei pazienti con diabete mellito di tipo 1

Questo è uno studio di ricerca su un farmaco in studio noto come LY041001 o polvere per inalazione di insulina umana (HIIP). HIIP è una forma di polvere di insulina creata per essere inalata attraverso la bocca e nei polmoni utilizzando uno speciale dispositivo portatile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
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    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
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      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
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      • Ocala, Florida, Stati Uniti
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      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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    • Massachusetts
      • Jackson, Massachusetts, Stati Uniti
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    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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    • New Hampshire
      • Hamptom, New Hampshire, Stati Uniti
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    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti
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      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
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    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
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    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
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    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti
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      • Renton, Washington, Stati Uniti
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      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
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    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hai almeno 18 anni.
  • Hai il diabete di tipo 1 da almeno 2 anni.
  • Stai iniettando insulina lispro (Humalog), una miscela di insulina lispro (Miscela di Humalog), una normale miscela di insulina umana (Miscela di Humulin) prima dei pasti usando una siringa o una penna per iniezione, non una pompa per insulina.
  • Se sei una donna e potresti rimanere incinta, risulta negativo al test di gravidanza in base all'esame del sangue all'inizio dello studio, non intendi rimanere incinta e accetti di utilizzare una forma di controllo delle nascite approvata dallo sperimentatore durante lo studio.
  • Non hai fumato per almeno 1 anno e accetti di non fumare o usare tabacco senza fumo durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Hai usato un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o hai mai preso parte a uno studio su qualsiasi tipo di insulina per via inalatoria.
  • Hai una storia di asma o allergie.
  • Hai una tosse cronica.
  • Hai subito un trapianto di rene, sei in dialisi o hai una scarsa funzionalità renale.
  • Hai una storia di dolore toracico, infarto o hai una condizione cardiaca che limita la tua attività fisica a causa del disagio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: B
Droga: polvere per inalazione di insulina umana (HIIP)
  • Somministrare HIIP entro 15 minuti prima dei pasti.
  • Somministrare dosi con incrementi di una capsula equivalenti a circa 2 UI o 6 UI di insulina sottocutanea.
  • Gli obiettivi del trattamento target durante la sequenza del trattamento sono gli stessi dei pazienti che usano insulina iniettabile preprandiale
Altri nomi:
  • LY041001
Sperimentale: UN
Droga: insulina
  • Somministrare insulina umana regolare per via sottocutanea da 30 a 60 minuti prima dei pasti o somministrare insulina lispro entro 15 minuti prima dei pasti.
  • Iniettare solo nell'addome.
Altri nomi:
  • LY041001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
verificare l'ipotesi che l'HIIP preprandiale più insulina glargine non sia inferiore all'insulina iniettabile preprandiale (insulina umana normale o insulina lispro) più insulina glargine rispetto all'HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane per terapia
12 settimane per terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
confrontare la farmacocinetica delle dosi test di HIIP preprandiale e dell'insulina iniettabile preprandiale (insulina umana normale o insulina lispro) somministrate a un sottogruppo di pazienti
confrontare i profili glicemici automonitorati a 7 punti (misurazioni della glicemia prima e 2 ore dopo l'inizio della mattinata, mezzogiorno, cena e misurazione della glicemia prima di coricarsi) per HIIP preprandiale e iniezione preprandiale
valutare la sicurezza dell'HIIP utilizzando test di funzionalità polmonare, radiografie del torace, titoli anticorpali dell'insulina, eventi avversi (AE) ed episodi di ipoglicemia
valutare i sintomi del diabete, la vitalità del paziente e la soddisfazione del paziente con i trattamenti del diabete
confrontare i requisiti di dose di insulina (sia insulina preprandiale che basale [insulina glargine]) di pazienti che somministrano HIIP preprandiale e insulina iniettabile preprandiale (insulina umana normale o insulina lispro
valutare l'affidabilità dell'inalatore di insulina
valutare la conformità del paziente con il sistema di erogazione HIIP Istruzioni per l'uso (DFU)
valutare l'impatto delle inalazioni pratiche sui parametri del flusso inspiratorio (velocità di picco del flusso inspiratorio [IFR] e volume totale inspirato [TIV]) raggiunti dai pazienti che utilizzano l'inalatore di insulina dopo l'addestramento con la DFU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6944
  • H7U-MC-IDAI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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