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S0400, FR901228 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkrebs

31. Oktober 2012 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zu Depsipeptid (NSC-630176) bei Patienten mit fortgeschrittenem Übergangszellkarzinom des Harntrakts, die nach Erhalt einer vorherigen Chemotherapie für fortgeschrittene Erkrankungen fortgeschritten sind

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie FR901228 (Depsipeptid), wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut FR901228 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs des Urothels wirkt, der nach einer Chemotherapie fortgeschritten oder wieder aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das Ansprechen (vollständig und teilweise bestätigt) bei Patienten mit fortgeschrittenem Übergangszellkarzinom des Urothels, das nach vorheriger Chemotherapie bei Behandlung mit FR901228 (Depsipeptid) fortgeschritten ist.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Wirkungen dieses Medikaments auf die Umkehrung der Tumorpromotorgen-Methylierung bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie vorläufig Tumor-DNA im Plasma mit dem Ansprechen oder Ergebnis bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten FR901228 (Depsipeptid) i.v. über 4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten 2 zusätzliche Behandlungszyklen.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20-40 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Übergangszellkarzinom des Urothels (Blase, Nierenbecken, Harnleiter oder Harnröhre)

    • Metastatische Krankheit

      • Node-positive, nicht-metastasierende Erkrankung, die nicht resezierbar ist, ist erlaubt
    • Schlecht differenziertes Übergangszellkarzinom ODER vorherrschendes Übergangszellkarzinom mit seltenen Herden von Plattenepithelkarzinomen oder seltenen Herden von Adenokarzinom erlaubt

  • Die folgenden histologischen Typen sind nicht zulässig:

    • Adenokarzinom
    • Kleinzelliges Karzinom
    • Sarkom
    • Plattenepithelkarzinom
    • Gemischte Adeno-/Plattenepithel-/Übergangs-Histologie

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 2 cm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 1 cm durch Spiral-CT-Scan
    • Weichteilerkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Monate bestrahlt wurden, gelten nicht als messbar
  • Krankheitsprogression oder -rezidiv nach 1 und nur 1 vorheriger systemischer Chemotherapie, die Cisplatin oder Carboplatin bei metastasierter Erkrankung enthielt
  • Nicht heilbar durch Operation oder Strahlentherapie
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/mm^3

Leber

  • Aspartat-Aminotransferase (SGOT) / Alanin-Aminotransferase (SGPT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin normal

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2 mal ULN

Herz-Kreislauf

  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) < 500 ms
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % durch Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Keine unkontrollierten Rhythmusstörungen
  • Keine schlecht kontrollierte Angina
  • Keine schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern ≥ 3 Schläge hintereinander)
  • Keine linksventrikuläre Hypertrophie im EKG
  • Keine andere signifikante Herzerkrankung

Andere

  • Kalium ≥ 4 mmol/L
  • Magnesium ≥ 2 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie FR901228 (Depsipeptid)
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie
  • Kein vorheriges FR901228 (Depsipeptid)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Mehr als 28 Tage seit der vorherigen Operation

Andere

  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger intravesikaler Therapie
  • Kein gleichzeitiges Hydrochlorothiazid
  • Kein gleichzeitiger Wirkstoff, der eine QTc-Verlängerung verursacht
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitig in der Erprobung befindlichen Histon-Deacetylase-Hemmer oder -Medikamente (z. B. Natriumvalproat)
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Depsipeptid
Arzneimittel: Depsipeptid
Depsipeptid wird 13 mg/m^2 intravenös (IV) über 4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15 für alle 28 Tage (1 Zyklus = 28 Tage) bis zur Progression verabreicht. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, erhalten zwei zusätzliche Behandlungszyklen und werden dann von der Protokollbehandlung ausgeschlossen.
Andere Namen:
  • FK228
  • FR901228

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechwahrscheinlichkeit (vollständig und teilweise bestätigt)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre
Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000373886
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0400 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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