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Eine Untersuchungsstudie zu Gardasil™ (qHPV-Impfstoff) zur Reduzierung der Inzidenz von anogenitalen Warzen bei jungen Männern (V501-020)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Ein Prüfimpfstoff zur Verringerung der Inzidenz von Anogenitalwarzen bei jungen Männern

Diese Studie wurde durchgeführt, um zu zeigen, dass Gardasil™ (quadrivalenter Impfstoff gegen humane Papillomaviren [qHPV]) 1) von jungen Männern gut vertragen wird, 2) das Auftreten äußerer genitaler Läsionen bei jungen Männern reduziert, 3) das Auftreten von analen intraepithelialen Neoplasien (AIN ) oder Analkrebs bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), und 4) verringert das Auftreten von Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV) bei jungen Männern. In der 7-monatigen Basisstudie erhielten die Teilnehmer an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 zufällig zugewiesene qHPV-Impfstoffe oder Placebo. Die Nachbeobachtung der Basisstudie dauerte bis Monat 36. In Verlängerung 1 (EXT1) wurde Teilnehmern, die in der Basisstudie ein Placebo oder eine unvollständige qHPV-Impfung erhielten, eine qHPV-Impfung angeboten. Die Teilnehmer wurden 7 Monate lang in EXT1 beobachtet. In Erweiterung 2 [LTFU (EXT2)] wurden die Langzeitwirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des qHPV-Impfstoffs bis zu 10 Jahre nach Aufnahme in die Studie nachverfolgt. Teilnehmer, die in der Basisstudie oder EXT1 ≥ 1 Dosis qHPV-Impfstoff erhielten, waren berechtigt, sich für LTFU (EXT2) anzumelden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4065

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde heterosexuelle Männer im Alter zwischen 16 Jahren und 23 Jahren und 364 Tagen. Gesunde Männer haben Sex mit Männern (MSM) im Alter zwischen 16 Jahren und 26 Jahren und 364 Tagen.
  • Keine klinischen Anzeichen von genitalen Läsionen, die auf eine sexuell übertragbare Krankheit hindeuten, und keine Vorgeschichte von anogenitalen Warzen
  • Weitere Kriterien werden vom Arzt mit Ihnen besprochen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Entnahme von Genitalproben
  • Vorgeschichte bekannter früherer Impfungen mit einem HPV-Impfstoff
  • Erhalten eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines Lebendvirusimpfstoffs innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung
  • Geschichte einer schweren allergischen Reaktion, die einen medizinischen Eingriff erforderte
  • Erhalten von Immunglobulin oder aus Blut gewonnenen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studieninjektion
  • Splenektomie in der Anamnese, Immunerkrankungen oder Einnahme von Immunsuppressiva
  • Immungeschwächt oder mit HIV-Infektion diagnostiziert
  • Bekannte Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
  • Geschichte des kürzlichen oder anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: qHPV-Impfstoff
Der Impfzeitraum für die Basisstudie umfasste Tag 1 bis Monat 7, während dieser Zeit erhielten die Teilnehmer an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 eine qHPV-Impfung. Die Nachsorge für die Basisstudie umfasste Monat 7 bis Monat 36.
Biologisch: (Gardasil™) humaner Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18) rekombinanter Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 in der Basisstudie
Andere Namen:
  • V501
  • qHPV
Placebo-Komparator: Placebo
Der Impfzeitraum für die Basisstudie umfasste Tag 1 bis Monat 7, während dieser Zeit erhielten die Teilnehmer Placebo an Tag 1, Monat 2 und Monat 6. Die Nachbeobachtung für die Basisstudie umfasste Monat 7 bis Monat 36.
Biologisch: Vergleichspräparat: Placebo (nicht spezifiziert)
0,5 ml intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 in der Basisstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisstudie: Inzidenz von humanen Papillomaviren (HPV) Typ 6/11/16/18 im Zusammenhang mit äußeren Genitalwarzen, Penis-/perianalen/perinealen intraepithelialen Neoplasien (PIN), Penis-, Perianal- oder Perinealkrebs
Zeitfenster: Basisstudie: bis Monat 36
Teilnehmer mit HPV 6/11/16/18-assoziierten äußeren Genitalwarzen, penilen/perianalen/perinealen intraepithelialen Neoplasien (PIN), Penis-, perianalen oder perinealen Krebs pro 100 Personenjahre der Nachbeobachtung wurden bewertet.
Basisstudie: bis Monat 36
Gesamtstudie: Inzidenz von HPV Typ 6/11-assoziierten Genitalwarzen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs
Die Inzidenz von Genitalwarzen im Zusammenhang mit HPV Typ 6/11 wird als Ereignisse pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Bis zu 10 Jahre nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs
Gesamtstudie: Inzidenz von HPV-Typ 6/11/16/18-assoziierten externen Genitalwarzen, PIN, Penis-, Perianal- oder Perinealkrebs
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs
Die Inzidenz von HPV Typ 6/11/16/18-assoziierten externen Genitalwarzen, PIN, Penis-, Perianal- oder Perinealkrebs wird als Ereignisse pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Bis zu 10 Jahre nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs
Gesamtstudie: Inzidenz von HPV-Typ 6/11/16/18-bedingter analer intraepithelialer Neoplasie (AIN) und Analkrebs
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs
Die Inzidenz von HPV Typ 6/11/16/18-assoziiertem AIN und Analkrebs wird als Ereignisse pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt. MSM bedeutet, dass Männer Sex mit Männern haben.
Bis zu 10 Jahre nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs
Basisstudie: Anzahl der Teilnehmer mit schweren Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (AEs)
Zeitfenster: Basisstudie: bis Tag 5 nach jeder Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR'S verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Als negative Erfahrung gilt auch jede Verschlechterung eines Vorzustandes, die zeitlich mit der Anwendung des SPONSOR'S Produktes verbunden ist. Ein schweres UE ist handlungsunfähig mit der Unfähigkeit, zu arbeiten oder gewöhnlichen Aktivitäten nachzugehen.
Basisstudie: bis Tag 5 nach jeder Impfung
Basisstudie: Anzahl der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Basisstudie: bis Monat 36
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein UE, das 1) zum Tod führt, 2) lebensbedrohlich ist, 3) zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, 4) einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, 5) eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt , 6) eine Krebserkrankung ist, 7) eine Überdosis ist oder 8) nach entsprechender medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann. Ein impfstoffbezogenes AE ist ein AE, das vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehend angesehen wird.
Basisstudie: bis Monat 36
LTFU (EXT2): Anzahl der Teilnehmer mit impfstoffbezogenen SUE
Zeitfenster: LTFU (EXT2): Gruppe mit früher Impfung: bis zu 12 Jahre nach der letzten Dosis des qHPV-Impfstoffs; LTFU (EXT2) Catch-up-Impfgruppe: bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis des qHPV-Impfstoffs
Ein SUE ist ein UE, das 1) zum Tod führt, 2) lebensbedrohlich ist, 3) zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, 4) zu einem bestehenden Krankenhausaufenthalt führt oder diesen verlängert, 5) eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, 6 ) eine Krebserkrankung ist, 7) eine Überdosierung ist oder 8) nach entsprechender medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann. Ein impfstoffbezogenes AE ist ein AE, das vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehend angesehen wird.
LTFU (EXT2): Gruppe mit früher Impfung: bis zu 12 Jahre nach der letzten Dosis des qHPV-Impfstoffs; LTFU (EXT2) Catch-up-Impfgruppe: bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis des qHPV-Impfstoffs
LTFU (EXT2): Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: LTFU (EXT2): Gruppe mit früher Impfung: bis zu 12 Jahre nach der letzten Dosis des qHPV-Impfstoffs; LTFU (EXT2) Catch-up-Impfgruppe: bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis des qHPV-Impfstoffs
Geschätzt wurde die Zahl der verstorbenen Teilnehmer.
LTFU (EXT2): Gruppe mit früher Impfung: bis zu 12 Jahre nach der letzten Dosis des qHPV-Impfstoffs; LTFU (EXT2) Catch-up-Impfgruppe: bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis des qHPV-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisstudie: Inzidenz von HPV 6/11/16/18-bedingter persistierender Infektion
Zeitfenster: Basisstudie: bis Monat 36
Teilnehmer mit HPV-Typ 6/11/16/18-bedingter persistierender Infektion pro 100 Personenjahre der Nachbeobachtung wurden bewertet.
Basisstudie: bis Monat 36
Basisstudie: Inzidenz von HPV 6/11/16/18-bezogenem Deoxyribonukleinsäure (DNA)-Nachweis
Zeitfenster: Basisstudie: bis Monat 36
Teilnehmer mit HPV 6/11/16/18-assoziiertem DNA-Nachweis pro 100 Personenjahre Follow-up wurden bewertet.
Basisstudie: bis Monat 36
Geometrische mittlere Titer für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 7, bewertet durch kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA)
Zeitfenster: Monat 7
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen. Antikörpertiter wurden als cLIA-Milli-Merck-Einheiten/ml (cLIA mMU/ml) ausgedrückt.
Monat 7
Geometrische mittlere Titer auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 36 Bewertet durch cLIA
Zeitfenster: Monat 36
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen. Antikörpertiter wurden als cLIA-Milli-Merck-Einheiten/ml (cLIA mMU/ml) ausgedrückt.
Monat 36
Geometrische mittlere Titer auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 72 Bewertet durch cLIA
Zeitfenster: Monat 72
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen. Antikörpertiter wurden als cLIA-Milli-Merck-Einheiten/ml (cLIA mMU/ml) ausgedrückt.
Monat 72
Geometrische mittlere Titer auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 120, bewertet durch cLIA
Zeitfenster: Monat 120
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen. Antikörpertiter wurden als cLIA-Milli-Merck-Einheiten/ml (cLIA mMU/ml) ausgedrückt.
Monat 120
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 7 seropositiv für HPV Typ 6, 11, 16 und 18 sind, bewertet durch cLIA
Zeitfenster: Monat 7
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen. Die Schwellenwerte für seropositiv waren ≥20, 16, 20 und 24 cLIA mMU/ml für die HPV-Typen 6, 11, 16 bzw. 18.
Monat 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 36 seropositiv für HPV Typ 6, 11, 16 und 18 sind, bewertet durch cLIA
Zeitfenster: Monat 36
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen. Die Schwellenwerte für seropositiv waren ≥20, 16, 20 und 24 cLIA mMU/ml für die HPV-Typen 6, 11, 16 bzw. 18.
Monat 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 72 seropositiv für HPV Typ 6, 11, 16 und 18 sind, bewertet durch cLIA
Zeitfenster: Monat 72
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen. Die Schwellenwerte für seropositiv waren ≥20, 16, 20 und 24 cLIA mMU/ml für die HPV-Typen 6, 11, 16 bzw. 18.
Monat 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 120 seropositiv für HPV Typ 6, 11, 16 und 18 sind, bewertet durch cLIA
Zeitfenster: Monat 120
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen. Die Schwellenwerte für seropositiv waren ≥20, 16, 20 und 24 cLIA mMU/ml für die HPV-Typen 6, 11, 16 bzw. 18.
Monat 120
Geometrische mittlere Titer auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 120, bestimmt durch Immunglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA)
Zeitfenster: Monat 120
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von Luminex-Immunoassay (IgG-LIA) gemessen. Die Maßeinheit für diesen Assay ist IgG LIA mMU/ml; diese Einheit kann nicht direkt mit der für die cLIA-Ergebnisse angegebenen cLIA mMU/ml-Einheit verglichen werden.
Monat 120
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 120 seropositiv für HPV Typ 6, 11, 16 und 18 waren, bewertet durch IgG LIA
Zeitfenster: Monat 120
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von IgG LIA gemessen. Die Schwellenwerte für seropositiv waren ≥9, 6, 5 und 5 IgG LIA mMU/ml für die HPV-Typen 6, 11, 16 bzw. 18.
Monat 120

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisstudie: Teilstudie zur Bewertung der Inzidenz von HPV 6/11/16/18-bedingter analer intraepithelialer Neoplasie (AIN) und Analkrebs bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM)
Zeitfenster: Basisstudie: bis Monat 36
Es wurden Teilnehmer mit HPV 6/11/16/18-assoziierter AIN oder Analkrebs pro 100 Personenjahre Follow-up bewertet.
Basisstudie: bis Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V501-020 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • Formerly-0904HPVHMES
  • 2004_103
  • 2004-002945-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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