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Uno studio investigativo su Gardasil™ (vaccino qHPV) nella riduzione dell'incidenza delle verruche anogenitali nei giovani uomini (V501-020)

24 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Un vaccino sperimentale per ridurre l'incidenza delle verruche anogenitali nei giovani uomini

Questo studio è stato condotto per dimostrare che Gardasil™ (vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano [qHPV]) 1) è ben tollerato nei giovani uomini, 2) riduce l'incidenza delle lesioni genitali esterne nei giovani uomini, 3) riduce l'incidenza della neoplasia intraepiteliale anale (AIN ) o il cancro anale negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), e 4) riduce l'incidenza dell'infezione da papillomavirus umano (HPV) nei giovani uomini. Nello studio di base di 7 mesi i partecipanti hanno ricevuto il vaccino qHPV assegnato in modo casuale o il placebo al giorno 1, al mese 2 e al mese 6. Il follow-up dello studio di base è continuato fino al mese 36. Nell'estensione 1 (EXT1), ai partecipanti che hanno ricevuto placebo o un regime vaccinale qHPV incompleto nello studio di base è stato offerto il vaccino qHPV. I partecipanti sono stati seguiti in EXT1 per 7 mesi. Nell'estensione 2 [LTFU (EXT2)], l'efficacia a lungo termine, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino qHPV sono state seguite fino a 10 anni dopo l'arruolamento nello studio. I partecipanti che hanno ricevuto ≥1 dose di vaccino qHPV nello studio di base o EXT1 erano idonei per l'arruolamento in LTFU (EXT2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4065

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi eterosessuali sani di età compresa tra 16 anni e 23 anni e 364 giorni. Uomini sani che fanno sesso con uomini (MSM) di età compresa tra 16 anni e 26 anni e 364 giorni.
  • Nessuna evidenza clinica di lesioni genitali che suggeriscano una malattia a trasmissione sessuale e nessuna storia di verruche anogenitali
  • Ulteriori criteri saranno discussi con voi dal medico

Criteri di esclusione:

  • Contemporaneamente arruolato in uno studio clinico che prevedeva la raccolta di campioni genitali
  • Storia di precedente vaccinazione nota con un vaccino HPV
  • Ricevuto un vaccino inattivato entro 14 giorni o un vaccino con virus vivo entro 21 giorni prima dell'arruolamento
  • Storia di una grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico
  • - Ricevuto qualsiasi immunoglobulina o prodotti derivati ​​dal sangue entro 6 mesi prima della prima iniezione dello studio
  • Storia di splenectomia, disordini immunitari o ricezione di immunosoppressori
  • Immunocompromessi o con diagnosi di infezione da HIV
  • Trombocitopenia nota o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare le iniezioni intramuscolari
  • Storia di abuso di alcol o droghe recente o in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: qVaccino contro l'HPV
Il periodo di vaccinazione per lo studio di base comprendeva dal giorno 1 al mese 7, durante il quale i partecipanti hanno ricevuto la vaccinazione qHPV al giorno 1, al mese 2 e al mese 6. Il follow-up per lo studio di base ha compreso dal mese 7 al mese 36.
Biologico: (Gardasil™) papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16, 18) vaccino ricombinante
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo deltoide al giorno 1, mese 2 e mese 6 nello studio di base
Altri nomi:
  • V501
  • qHPV
Comparatore placebo: Placebo
Il periodo di vaccinazione per lo studio di base comprendeva dal giorno 1 al mese 7, durante il quale i partecipanti hanno ricevuto il placebo al giorno 1, al mese 2 e al mese 6. Il follow-up per lo studio di base comprendeva dal mese 7 al mese 36.
Biologico: Comparatore: placebo (non specificato)
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo deltoide al giorno 1, mese 2 e mese 6 nello studio di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di base: incidenza di papillomavirus umano (HPV) di tipo 6/11/16/18 correlato a verruche genitali esterne, neoplasia intraepiteliale (PIN) del pene/perianale/perineale, cancro del pene, perianale o perineale
Lasso di tempo: Studio di base: fino al mese 36
Sono stati valutati i partecipanti con verruche genitali esterne correlate all'HPV 6/11/16/18, neoplasia intraepiteliale del pene/perianale/perineale (PIN), cancro del pene, perianale o perineale per 100 anni-persona di follow-up.
Studio di base: fino al mese 36
Studio generale: incidenza delle verruche genitali correlate all'HPV di tipo 6/11
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la prima dose di vaccino qHPV
L'incidenza delle verruche genitali correlate all'HPV di tipo 6/11 è espressa come eventi per 10.000 anni-persona di follow-up.
Fino a 10 anni dopo la prima dose di vaccino qHPV
Studio generale: incidenza di verruche genitali esterne correlate all'HPV di tipo 6/11/16/18, PIN, cancro del pene, perianale o perineale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la prima dose di vaccino qHPV
L'incidenza di verruche genitali esterne, PIN, cancro del pene, perianale o perineale correlati all'HPV di tipo 6/11/16/18 è espressa come eventi per 10.000 anni-persona di follow-up.
Fino a 10 anni dopo la prima dose di vaccino qHPV
Studio generale: incidenza della neoplasia intraepiteliale anale (AIN) e del cancro anale correlati all'HPV di tipo 6/11/16/18
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la prima dose di vaccino qHPV
L'incidenza di AIN e cancro anale correlati all'HPV di tipo 6/11/16/18 è espressa come eventi per 10.000 anni-persona di follow-up. MSM sono uomini che fanno sesso con uomini.
Fino a 10 anni dopo la prima dose di vaccino qHPV
Studio di base: numero di partecipanti con gravi esperienze avverse al sito di iniezione (EA)
Lasso di tempo: Studio di base: fino al giorno 5 dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR, è anche un'esperienza negativa. Un evento avverso grave è invalidante con l'incapacità di lavorare o svolgere le normali attività.
Studio di base: fino al giorno 5 dopo qualsiasi vaccinazione
Studio di base: numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al vaccino (SAE)
Lasso di tempo: Studio di base: fino al mese 36
Un evento avverso grave è un evento avverso che 1) provoca la morte, 2) è in pericolo di vita, 3) provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, 4) provoca o prolunga un ricovero esistente, 5) è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita , 6) è un cancro, 7) è un sovradosaggio o 8) sulla base di un giudizio medico appropriato può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico. Un evento avverso correlato al vaccino è considerato possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al vaccino in studio dallo sperimentatore.
Studio di base: fino al mese 36
LTFU (EXT2): numero di partecipanti con SAE correlati al vaccino
Lasso di tempo: LTFU (EXT2): gruppo di vaccinazione precoce: fino a 12 anni dopo l'ultima dose di vaccino qHPV; LTFU (EXT2) Gruppo di vaccinazione di recupero: fino a 7 anni dopo l'ultima dose di vaccino qHPV
Un SAE è un evento avverso che 1) provoca la morte, 2) è in pericolo di vita, 3) provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, 4) provoca o prolunga un ricovero esistente, 5) è un'anomalia congenita o un difetto congenito, 6 ) è un cancro, 7) è un sovradosaggio o 8) sulla base di un giudizio medico appropriato può mettere a rischio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico. Un evento avverso correlato al vaccino è considerato possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al vaccino in studio dallo sperimentatore.
LTFU (EXT2): gruppo di vaccinazione precoce: fino a 12 anni dopo l'ultima dose di vaccino qHPV; LTFU (EXT2) Gruppo di vaccinazione di recupero: fino a 7 anni dopo l'ultima dose di vaccino qHPV
LTFU (EXT2): numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: LTFU (EXT2): gruppo di vaccinazione precoce: fino a 12 anni dopo l'ultima dose di vaccino qHPV; LTFU (EXT2) Gruppo di vaccinazione di recupero: fino a 7 anni dopo l'ultima dose di vaccino qHPV
È stato valutato il numero di partecipanti che sono morti.
LTFU (EXT2): gruppo di vaccinazione precoce: fino a 12 anni dopo l'ultima dose di vaccino qHPV; LTFU (EXT2) Gruppo di vaccinazione di recupero: fino a 7 anni dopo l'ultima dose di vaccino qHPV

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di base: incidenza di infezione persistente correlata a HPV 6/11/16/18
Lasso di tempo: Studio di base: fino al mese 36
Sono stati valutati i partecipanti con infezione persistente correlata all'HPV di tipo 6/11/16/18 per 100 anni-persona di follow-up.
Studio di base: fino al mese 36
Studio di base: incidenza del rilevamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) correlato all'HPV 6/11/16/18
Lasso di tempo: Studio di base: fino al mese 36
Sono stati valutati i partecipanti con rilevamento del DNA correlato all'HPV 6/11/16/18 per 100 anni-persona di follow-up.
Studio di base: fino al mese 36
Titoli medi geometrici rispetto ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 7 valutati mediante saggio immunologico Competitive Luminex (cLIA)
Lasso di tempo: Mese 7
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando cLIA. I titoli anticorpali sono stati espressi come cLIA milli unità Merck/mL (cLIA mMU/mL).
Mese 7
Media geometrica dei titoli dei tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 36 Valutata da cLIA
Lasso di tempo: Mese 36
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando cLIA. I titoli anticorpali sono stati espressi come cLIA milli unità Merck/mL (cLIA mMU/mL).
Mese 36
Media geometrica dei titoli per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 72 Valutata da cLIA
Lasso di tempo: Mese 72
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando cLIA. I titoli anticorpali sono stati espressi come cLIA milli unità Merck/mL (cLIA mMU/mL).
Mese 72
Media geometrica dei titoli dei tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 120 Valutata da cLIA
Lasso di tempo: Mese 120
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando cLIA. I titoli anticorpali sono stati espressi come cLIA milli unità Merck/mL (cLIA mMU/mL).
Mese 120
Percentuale di partecipanti sieropositivi per HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 7 valutati da cLIA
Lasso di tempo: Mese 7
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando cLIA. Le soglie per la sieropositività erano ≥20, 16, 20 e 24 cLIA mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18, rispettivamente.
Mese 7
Percentuale di partecipanti sieropositivi per HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 36 valutati da cLIA
Lasso di tempo: Mese 36
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando cLIA. Le soglie per la sieropositività erano ≥20, 16, 20 e 24 cLIA mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18, rispettivamente.
Mese 36
Percentuale di partecipanti sieropositivi per HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 72 valutati da cLIA
Lasso di tempo: Mese 72
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando cLIA. Le soglie per la sieropositività erano ≥20, 16, 20 e 24 cLIA mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18, rispettivamente.
Mese 72
Percentuale di partecipanti sieropositivi per HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 120 valutati da cLIA
Lasso di tempo: Mese 120
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando cLIA. Le soglie per la sieropositività erano ≥20, 16, 20 e 24 cLIA mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18, rispettivamente.
Mese 120
Titoli medi geometrici rispetto ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 120 valutati mediante immunoglobulina G Luminex Immunoassay (IgG LIA)
Lasso di tempo: Mese 120
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando il saggio immunologico Luminex (IgG-LIA). L'unità di misura per questo test è IgG LIA mMU/mL; questa unità non può essere confrontata direttamente con l'unità cLIA mMU/mL riportata per i risultati cLIA.
Mese 120
Percentuale di partecipanti sieropositivi per HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 120 valutati da IgG LIA
Lasso di tempo: Mese 120
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando IgG LIA. Le soglie per la sieropositività erano ≥9, 6, 5 e 5 IgG LIA mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18, rispettivamente.
Mese 120

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di base: sottostudio per valutare l'incidenza della neoplasia intraepiteliale anale (AIN) e del cancro anale correlati all'HPV 6/11/16/18 negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM)
Lasso di tempo: Studio di base: fino al mese 36
Sono stati valutati i partecipanti con AIN correlato all'HPV 6/11/16/18 o cancro anale per 100 anni-persona di follow-up.
Studio di base: fino al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V501-020 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • Formerly-0904HPVHMES
  • 2004_103
  • 2004-002945-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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