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Wirksamkeit und Sicherheit von Carbidopa/Levodopa/Entacapon bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die den Beginn einer Levodopa-Therapie erfordern (STRIDE-PD)

19. April 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine langfristige, doppelblinde, randomisierte, Carbidopa/Levodopa-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Carbidopa/Levodopa/Entacapon bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die den Beginn einer Levodopa-Therapie erfordern

Die CELC200A2401-Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu bewerten, dass die Verabreichung der Kombination Carbidopa/Levodopa/Entacapon zu Beginn der Levodopa-Therapie zu einer Verringerung des Risikos der Entwicklung motorischer Komplikationen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

747

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finnland
        • Novartis Investigative Site
      • Mikkeli, Finnland
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finnland
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finnland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Chieti Scalo, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Lido di Camaiore, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzilli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Jonkoping, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Norrkoping, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine, Division of Movement Disorders
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1769
        • Reed Neurological Research Center
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Charlotte Neurological Service
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Wesley Woods Health Center
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Landon Center On Aging
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3784
        • Columbia University, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Neurology Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • NeuroHealth, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Semmes-Murphey Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9016
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit seit nicht mehr als 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte, Anzeichen oder Symptome eines atypischen oder sekundären Parkinsonismus
  • Vorliegen arzneimittelbedingter Abnutzungssymptome, Dyskinesien oder anderer motorischer Komplikationen zu Studienbeginn
  • Levodopa-Exposition über mehr als 30 Tage oder jederzeit innerhalb von 8 Wochen vor dem Besuch 1

Für diese Studie wurden weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carbidopa/Levodopa/Entacapon
Die Patienten erhielten Carbidopa/Levodopa/Entacapon-Tabletten. Die Studie war als Studie mit flexibler Dosierung (200–1000 mg/Tag Levodopa) konzipiert. Die Zieldosis betrug 400 mg/Tag Levodopa, oral verabreicht in 4 gleichen Dosen 4-mal täglich mit Dosierungsintervallen von 3,5 Stunden über einen Behandlungszeitraum von 134 bis 208 Wochen.
Arzneimittel: Carbidopa/Levodopa/Entacapon
Carbidopa/Levodopa/Entacapon 12,5/50/200 mg und 25/100/200 mg Kapseln.
Andere Namen:
  • Stalevo
Aktiver Komparator: Carbidopa/Levodopa mit sofortiger Freisetzung
Die Patienten erhielten Carbidopa/Levodopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung. Die Studie war als Studie mit flexibler Dosierung (200–1000 mg/Tag Levodopa) konzipiert. Die Zieldosis betrug 400 mg/Tag Levodopa, oral verabreicht in 4 gleichen Dosen 4-mal täglich mit Dosierungsintervallen von 3,5 Stunden über einen Behandlungszeitraum von 134 bis 208 Wochen.
Arzneimittel: Carbidopa/Levodopa mit sofortiger Freisetzung
Carbidopa/Levodopa mit sofortiger Freisetzung, 12,5/50 mg und 25/100 mg Kapseln.
Andere Namen:
  • Sinemet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Dyskinesie
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer für einen einzelnen Patienten variierte zwischen einem Minimum von 134 Wochen für die zuletzt rekrutierten Patienten und einem Maximum von 208 Wochen für die zuerst rekrutierten Patienten
Die Dyskinesie wurde bei jedem Besuch von einem verblindeten Bewerter beurteilt. Die Zeit bis zur Dyskinesie wurde als der Besuch definiert, bei dem der Bewerter zum ersten Mal die folgende Frage mit „Ja“ beantwortete: „Hat dieser Patient Ihrer Meinung nach Dyskinesie?“ Die Zeit bis zur Dyskinesie wurde anhand der Produktgrenzwertschätzung nach Kaplan-Meier geschätzt, die Patienten berücksichtigt, bei denen keine Dyskinesie auftrat, indem sie am Ende der Studie zensiert wurde.
Die Behandlungsdauer für einen einzelnen Patienten variierte zwischen einem Minimum von 134 Wochen für die zuletzt rekrutierten Patienten und einem Maximum von 208 Wochen für die zuerst rekrutierten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (Teile II und III)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 130
Das UPDRS ist eine standardisierte Bewertungsskala zur Messung des Krankheitszustands des Patienten. Es sollte von einem verblindeten Gutachter ausgefüllt werden. Das UPDRS besteht aus 6 Teilen. Teil II (Items 5–17; Gesamtpunktzahl 0–52 Einheiten auf der Skala) misst die Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben und Teil III (Items 18–31; Gesamtpunktzahl 0–56 Einheiten auf der Skala) misst die motorische Funktion des Patienten geduldig. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108 Einheiten auf der Skala. Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 6 und Woche 130
Auftreten von Wearing-off
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 134
Unter Abklingen versteht man die Wahrnehmung eines Verlusts der Beweglichkeit oder Geschicklichkeit, der üblicherweise über Minuten hinweg (bis zu einer Stunde) allmählich auftritt und in der Regel in engem zeitlichen Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten steht. die Akinese am frühen Morgen ist darin nicht enthalten. Um das Auftreten festzustellen, befragte ein verblindeter Prüfer den Patienten, ob er/sie bemerkt hatte, dass die Vorteile des Studienmedikaments nachließen.
Ausgangswert bis Woche 134
Zeit bis zum ersten Auftreten der Abnutzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (134–208 Behandlungswochen)
Unter Abklingen versteht man die Wahrnehmung eines Verlusts der Beweglichkeit oder Geschicklichkeit, der üblicherweise über Minuten hinweg (bis zu einer Stunde) allmählich auftritt und in der Regel in engem zeitlichen Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten steht. die Akinese am frühen Morgen ist darin nicht enthalten. Um das Auftreten festzustellen, befragte ein verblindeter Prüfer den Patienten, ob er/sie bemerkt hatte, dass die Vorteile des Studienmedikaments nachließen. Eine Karte mit motorischen Komplikationen und einem Patientenfragebogen wurden zur Verfügung gestellt, um dem verblindeten Bewerter bei der Feststellung zu helfen, ob bei einem Patienten eine Abnutzung aufgetreten war.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (134–208 Behandlungswochen)
Auftreten von Dyskinesien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 208
Die Dyskinesie wurde bei jedem Besuch von einem verblindeten Bewerter beurteilt. Die Zeit bis zur Dyskinesie wurde als der Besuch definiert, bei dem der Bewerter zum ersten Mal die folgende Frage mit „Ja“ beantwortete: „Hat dieser Patient Ihrer Meinung nach Dyskinesie?“
Ausgangswert bis Woche 208
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 156
Das PDQ-39-Instrument wird zur Beurteilung der Lebensqualität von Personen mit Parkinson-Krankheit verwendet. Der Fragebogen liefert Punkte auf acht Skalen: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Emotionen, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen. Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) über 3 (manchmal) bis 5 (immer) reicht. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 39 und 190 liegen. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CELC200A2401

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