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Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der Behandlung mit Arzneimitteln oder einer begleitenden VNS-Therapie bei pharmakoresistenten partiellen Anfällen

20. Februar 2006 aktualisiert von: Cyberonics, Inc.

Post-Marketing-Studie; Randomisierter Parallelgruppenvergleich der Behandlung mit Pharmakotherapie oder adjunktiver Vagusnervstimulationstherapie bei pharmakoresistenten partiellen Anfällen: Eine große einfache Wirksamkeitsstudie

Vergleich der Ergebnisse über 12 Monate der Behandlung mit Antiepileptika (AEDs) allein oder einer Therapie mit Vagusnervstimulation (VNS) plus AEDs bei Patienten mit partiellen Anfällen, die auf mindestens zwei, aber nicht mehr als fünf AEDs ansprachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass Patienten, die nach Versuchen mit zwei oder drei Antiepileptika weiterhin Anfälle erleiden, bei weiteren Versuchen mit einer Pharmakotherapie wahrscheinlich nicht anfallsfrei werden. Bei solchen Patienten können die Lebensqualität und die funktionellen Ergebnisse durch anhaltende Anfälle und die mit weiteren Versuchen der Pharmakotherapie verbundenen Nebenwirkungen beeinträchtigt sein. VNS ist eine nicht-pharmakologische Behandlung von Epilepsie mit nachgewiesener Wirksamkeit als Zusatzbehandlung (zu AEDs) bei partiellen Anfällen, die auf AEDs nicht ansprechen, aber es gibt keine randomisierten klinischen Studien, die die Wirksamkeit einer Zusatztherapie mit VNS mit einer weiteren alleinigen Pharmakotherapie bei solchen Patienten vergleichen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
        • Bronislav Shafran, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Comprehensive Epilepsy Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Certified Clinical Research
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Pediatric Diagnostic Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida, Department of Neurology
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Vereinigte Staaten, 61032
        • Freeport Health Network, Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill-Cornell Medical College, N.Y. Presbyterian Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • William Huffstutter, M.D.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 997504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Neurology and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Mid-South Physicians Group, P.L.L.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Hermann Hospital, UT Comprehensive Epilepsy Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
        • Pivotal Research Centers
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Regional Epilepsy Center Saint Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Diagnose von partiellen Anfällen mit Beginn vor dem 50. Lebensjahr, und die früheren Elektroenzephalographie- und Magnetresonanztomographie-Studien des Patienten stimmen mit der Diagnose von partiellen Anfällen überein.
  • Der Patient hat mindestens 4 komplexe partielle Anfälle, aber weniger als 25 Anfälle (jeglicher Art) pro Monat während der 3 Monate vor der Randomisierung; für die 8 Wochen vor der Randomisierung sollte die Anfallshäufigkeit aus einem Patiententagebuch bestätigt werden.
  • Der Patient hat auf eine adäquate Dosierung von mindestens 2 verschiedenen AEDs nicht angemessen angesprochen oder war gegenüber diesen intolerant.
  • Der Patient hat (nach Einschätzung des Prüfarztes) eine ausreichende Beeinträchtigung durch seine/ihre Epilepsie und/oder Epilepsiebehandlung, sodass die potenziellen Vorteile/Risiken einer VNS-Therapie gerechtfertigt sind.
  • Der Patient muss derzeit mindestens einen AED, aber nicht mehr als drei AEDs in einem stabilen Dosierungsschema für mindestens einen Monat vor der Randomisierung erhalten.
  • Der Patient muss mindestens 12 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss in der Lage sein, zuverlässige Anfallszahlen zu liefern und die im Flussdiagramm der Studienverfahren angegebenen Bewertungen durchzuführen.
  • Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, oder der Erziehungsberechtigte muss eine schriftliche Zustimmung erteilen und der Minderjährige muss eine schriftliche Zustimmung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vorgeschichte (lebenslang) mehr als 5 verschiedene AEDs erhalten.
  • Der Patient hatte eine bilaterale oder linke zervikale Vagotomie.
  • Der Patient verwendet derzeit oder wird voraussichtlich während der Studie Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder therapeutische Ultraschall-Diathermie verwenden.
  • Ein VNS Therapy System-Implantat würde (nach Einschätzung des Prüfarztes) ein inakzeptables chirurgisches oder medizinisches Risiko für den Patienten darstellen.
  • Es wird erwartet, dass der Patient während der klinischen Studie eine Ganzkörper-Magnetresonanztomographie benötigt.
  • Der Patient hatte zuvor ein VNS Therapy System implantiert.
  • Der Patient hat eine frühere Neuroimaging-Studie, die mesiale temporale Sklerose, kortikale Dysplasie oder einen Verdacht auf Hirntumor zeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
*Fragebogen zur Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE)
zu Studienbeginn, Woche 26 und Woche 52.
*Die Patienten werden gebeten, ihre Anfälle täglich in einem Anfallstagebuch aufzuzeichnen, das von den Prüfzentren bereitgestellt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Der QOLIE zu Studienbeginn, Woche 26 und Woche 52.
*Prozentuale Veränderung der „Seizure-Related Disability Assessment Scale“ (SERDAS) zu Studienbeginn und in Woche 52 für jeden Patienten.
*Prozentuale Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) zu Studienbeginn und in Woche 52 für jeden Patienten.
*Im Verlauf der Studie werden AED-Medikamente bewertet.
*Umfrage zur Patientenzufriedenheit wird in Woche 52 durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cyberonics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carol C Base, RN, MS, Cyberonics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2005

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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