Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse, der sammenligner behandling med lægemidler eller supplerende VNS-terapi for farmacore-resistente partielle anfald

20. februar 2006 opdateret af: Cyberonics, Inc.

Post Marketing undersøgelse; Randomiseret, parallelgruppesammenligning af behandling med farmakoterapi eller supplerende vagusnervestimuleringsterapi til farmakorresistente partielle anfald: et stort simpelt effektivitetsforsøg

At sammenligne resultater over 12 måneders behandling med antiepileptiske lægemidler (AED'er) alene eller vagus nerve stimulation (VNS) terapi plus AED'er hos patienter, som har partielle anfald, der er refraktære over for mindst to, men ikke mere end fem, AED'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Publicerede data tyder på, at patienter, der fortsætter med at opleve anfald efter forsøg med to eller tre AED'er, sandsynligvis ikke bliver anfaldsfrie med yderligere forsøg på farmakoterapi. Sådanne patienter kan opleve dårlig livskvalitet og funktionelle resultater fra vedvarende anfald og de negative virkninger forbundet med yderligere forsøg på farmakoterapi. VNS er en ikke-farmakologisk behandling for epilepsi med veletableret effektivitet som en supplerende behandling (til AED'er) til partielle anfald, der er refraktære over for AED'er, men der er ingen randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​supplerende VNS-behandling med yderligere farmakoterapi alene hos sådanne patienter. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85003
        • Bronislav Shafran, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Comprehensive Epilepsy Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Certified Clinical Research
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Pediatric Diagnostic Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, Department of Neurology
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Forenede Stater, 61032
        • Freeport Health Network, Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill-Cornell Medical College, N.Y. Presbyterian Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • William Huffstutter, M.D.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 997504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Neurology and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Mid-South Physicians Group, P.L.L.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Hermann Hospital, UT Comprehensive Epilepsy Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
        • Pivotal Research Centers
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Regional Epilepsy Center Saint Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en diagnose af partielle anfald med debut før 50 års alderen, og patientens tidligere undersøgelser af elektroencefalografi og magnetisk resonansbilleddannelse stemmer overens med diagnosen partielle anfald.
  • Patienten har mindst 4 komplekse partielle anfald, men mindre end 25 anfald (enhver type), pr. måned i løbet af de 3 måneder forud for randomisering; i de 8 uger forud for randomiseringen skal anfaldshyppigheden bekræftes fra en patientdagbog.
  • Patienten har ikke haft tilstrækkelig respons på en passende dosis af - eller var intolerant over for - mindst 2 forskellige AED'er.
  • Patienten har (efter investigators vurdering) tilstrækkelig svækkelse af hans/hendes epilepsi- og/eller epilepsibehandling til, at de potentielle fordele/risici ved VNS-behandling er berettiget.
  • Patienten skal i øjeblikket modtage mindst én AED, men ikke mere end tre AED'er, i et stabilt dosisregime i mindst en måned før randomisering.
  • Patienten skal være 12 år eller ældre.
  • Patienten skal være i stand til at give pålidelige anfaldstal og fuldføre de evalueringer, der er specificeret i flowdiagrammet for undersøgelsesprocedurer.
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke, eller værge skal give skriftlig tilladelse, og den mindreårige skal give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie (livstid) med at have modtaget mere end 5 forskellige AED'er.
  • Patienten har haft en bilateral eller venstre cervikal vagotomi.
  • Patienten bruger i øjeblikket, eller forventes at bruge under undersøgelsen, kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi.
  • Et VNS Therapy System-implantat ville (efter investigatorens vurdering) udgøre en uacceptabel kirurgisk eller medicinsk risiko for patienten.
  • Patienten forventes at kræve magnetisk resonansbilleddannelse i hele kroppen under det kliniske studie.
  • Patienten har fået et tidligere VNS Therapy System-implantat.
  • Patienten har en tidligere neuroimaging undersøgelse, der viser mesial temporal sklerose, kortikal dysplasi eller en formodet hjernetumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
*Quality of Life in Epilepsy Questionnaire (QOLIE)
ved baseline, uge ​​26 og uge 52.
*Patienter vil blive bedt om at føre en daglig oversigt over deres anfald i en anfaldsdagbog leveret af undersøgelsesstederne.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
QOLIE ved baseline, uge ​​26 og uge 52.
*Procentvis ændring i anfaldsrelateret handicapvurderingsskala (SERDAS) ved baseline og uge 52 for hver patient.
*Procentvis ændring i skalaen for hospitalsangst og depression (HAD) ved baseline og uge 52 for hver patient.
*I løbet af undersøgelsen vil AED-medicin blive vurderet.
*Patienttilfredshedsundersøgelse vil blive udført i uge 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cyberonics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carol C Base, RN, MS, Cyberonics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2005

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2006

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger