Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności porównujące leczenie z lekami lub wspomagającą terapią VNS w przypadku napadów częściowych opornych na leki

20 lutego 2006 zaktualizowane przez: Cyberonics, Inc.

Badanie postmarketingowe; Randomizowane porównanie grup równoległych leczenia z farmakoterapią lub terapią wspomagającą stymulację nerwu błędnego w przypadku napadów częściowych opornych na leki: duża prosta próba skuteczności

Porównanie wyników w ciągu 12 miesięcy leczenia samymi lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) lub terapią stymulacją nerwu błędnego (VNS) z LPP u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na co najmniej dwa, ale nie więcej niż pięć LPP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opublikowane dane sugerują, że jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów, u których napady padaczkowe występowały po próbach zastosowania dwóch lub trzech leków przeciwpadaczkowych, dalsze próby farmakoterapii ustąpiły. Tacy pacjenci mogą doświadczać złej jakości życia i wyników funkcjonalnych z powodu utrzymujących się napadów i działań niepożądanych związanych z dalszymi próbami farmakoterapii. VNS jest niefarmakologicznym sposobem leczenia padaczki o ugruntowanej skuteczności jako leczenie wspomagające (do LPP) napadów częściowych opornych na LPP, ale nie ma randomizowanych badań klinicznych porównujących skuteczność leczenia wspomagającego VNS z dalszą samą farmakoterapią u tych pacjentów .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85003
        • Bronislav Shafran, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Comprehensive Epilepsy Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Certified Clinical Research
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Pediatric Diagnostic Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, Department of Neurology
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Stany Zjednoczone, 61032
        • Freeport Health Network, Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill-Cornell Medical College, N.Y. Presbyterian Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • William Huffstutter, M.D.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 997504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Neurology and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Mid-South Physicians Group, P.L.L.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Hermann Hospital, UT Comprehensive Epilepsy Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
        • Pivotal Research Centers
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Regional Epilepsy Center Saint Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta rozpoznano napady częściowe, które wystąpiły przed 50 rokiem życia, a wcześniejsze badania elektroencefalograficzne i rezonans magnetyczny pacjenta są zgodne z rozpoznaniem napadów częściowych.
  • pacjent ma co najmniej 4 złożone napady częściowe, ale mniej niż 25 napadów (dowolnego typu) miesięcznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację; przez 8 tygodni poprzedzających randomizację częstość napadów należy potwierdzić w dzienniczku pacjenta.
  • Pacjent nie miał odpowiedniej odpowiedzi na odpowiednią dawkę - lub nie tolerował - co najmniej 2 różnych LPP.
  • Pacjent ma (w ocenie badacza) wystarczające upośledzenie w wyniku padaczki i/lub leczenia padaczki, że potencjalne korzyści/ryzyko związane z terapią VNS są uzasadnione.
  • Pacjent musi obecnie otrzymywać co najmniej jeden LPP, ale nie więcej niż trzy LPP, w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją.
  • Pacjent musi mieć ukończone 12 lat.
  • Pacjent musi być w stanie podać wiarygodną liczbę napadów i przeprowadzić oceny określone w schemacie blokowym procedur badania.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną zgodę, a osoba niepełnoletnia musi wyrazić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię (w ciągu życia) otrzymywania więcej niż 5 różnych AED.
  • Pacjent miał obustronną lub lewą wagotomię szyjną.
  • Pacjent obecnie stosuje lub planuje stosować diatermię krótkofalową, diatermię mikrofalową lub terapeutyczną diatermię ultradźwiękową.
  • Implant VNS Therapy System stanowiłby (w ocenie badacza) niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne lub medyczne dla pacjenta.
  • Oczekuje się, że podczas badania klinicznego pacjent będzie wymagał rezonansu magnetycznego całego ciała.
  • Pacjent miał wcześniej wszczepiony implant VNS Therapy System.
  • Pacjent ma wcześniejsze badanie neuroobrazowe, które wykazało stwardnienie skroniowe mezjalne, dysplazję korową lub podejrzenie guza mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
*Kwestionariusz Jakości Życia w Padaczce (QOLIE)
na początku badania, w 26. i 52. tygodniu.
*Pacjenci będą proszeni o codzienne zapisywanie napadów w dzienniku napadów dostarczanym przez ośrodki badawcze.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
QOLIE na początku badania, w 26. i 52. tygodniu.
*Procentowa zmiana w Skali oceny niepełnosprawności związanej z napadami padaczkowymi (SERDAS) na początku badania iw 52. tygodniu dla każdego pacjenta.
*Procentowa zmiana w szpitalnej skali lęku i depresji (HAD) na początku badania iw 52. tygodniu dla każdego pacjenta.
*W trakcie badania oceniane będą leki przeciwpadaczkowe.
*Badanie satysfakcji pacjenta zostanie przeprowadzone w 52. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cyberonics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Carol C Base, RN, MS, Cyberonics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2005

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2006

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami