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Vergleich verschiedener Behandlungsbedingungen zur Reduzierung des rauchfreien Tabakkonsums

13. September 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Behandlung von rauchlosen Tabakkonsumenten

Rauchloser Tabak (ST), zu dem sowohl Kautabak als auch Schnupftabak gehören, ist mit Gesundheitsrisiken verbunden. Während Behandlungsprogramme, die sich auf die Beendigung des Tabakkonsums konzentrieren, möglicherweise wirksam sind, haben frühere Untersuchungen gezeigt, dass Interventionen, die sich speziell auf die Reduzierung des Tabakkonsums konzentrieren, ebenso wirksam sein können und Menschen dazu motivieren können, schließlich mit dem Tabakkonsum aufzuhören. In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Behandlungsprogramms zur ST-Reduktion mit einem üblichen Behandlungsprogramm zur Tabakentwöhnung (sofortige Raucherentwöhnung) zur Reduzierung des Tabakkonsums bei ST-Konsumenten verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen, die ST anwenden, haben ein erhöhtes Risiko, an Krebs zu erkranken oder an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu sterben. Weitere langfristige Auswirkungen sind Zahnabrieb, Zahnfleischschwund und Knochenschwund im Kiefer. Viele Personen, die ST anwenden, sind sich der gesundheitlichen Risiken bewusst, die mit ST verbunden sind, wollen aber entweder nicht aufhören oder haben das Gefühl, dass es unmöglich ist, damit aufzuhören. Für diese Personen kann die Reduzierung des Tabakkonsums ein wichtiges Übergangsziel sein, entweder vor dem Aufhören oder als Behandlungsendpunkt. Durch die Teilnahme an einem Programm zur Tabakreduzierung können diese Personen motiviert werden, irgendwann ganz mit dem Tabakkonsum aufzuhören. Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Behandlungsprogramm zur ST-Reduktion mit einem Standardbehandlungsprogramm zur Tabakentwöhnung (sofortige Raucherentwöhnung) zur Reduzierung des Tabakkonsums bei ST-Konsumenten zu vergleichen.

In diese Studie werden regelmäßige Benutzer von ST aufgenommen. Die Teilnehmer werden beim ersten Telefonkontakt nach dem Zufallsprinzip entweder einem Programm zur Tabakreduzierung oder der üblichen Pflege, einem Standardprogramm zur Tabakentwöhnung, zugewiesen. Beim ersten Klinikbesuch ersetzen Teilnehmer, die der Tabakreduktionsgruppe zugeordnet sind, ihre übliche ST-Marke durch eine von zwei Optionen: eine ST-Marke mit weniger Nikotin oder Nikotinpastillen. Den Teilnehmern wird empfohlen, ihre Nikotinaufnahme in den ersten zwei Wochen um mindestens 50 % zu reduzieren, und sie werden ermutigt, ihre Nikotinaufnahme in den folgenden vier Wochen weiter zu reduzieren. Den Teilnehmern, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, wird der Austritt empfohlen und sie werden gebeten, innerhalb von zwei Wochen einen Austrittstermin festzulegen. Telefonische Beratung, Ideen zu Methoden zur nachhaltigen Raucherentwöhnung, ein Selbsthilfehandbuch und ein Vorrat an Nikotinpflastern für zwei Wochen werden ebenfalls bereitgestellt. Studienbesuche finden nach 2, 4, 8, 12, 26 und 32 Wochen (für die Reduktionsgruppe) statt. Zu den Ergebnisbewertungen gehören Vitalfunktionen, physiologische Messungen im Zusammenhang mit dem Tabakkonsum, Ausmaße der Nikotinreduktion, Status des Tabakkonsums sowie Messungen der Motivation und Selbstwirksamkeit, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
332

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Univerisity of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein Interesse daran, den ST-Einsatz innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt zu beenden
  • Tägliche Nutzung von ST in den 6 Monaten vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten außer ST
  • Derzeit instabiler medizinischer und psychischer Gesundheitszustand
  • Verwendung von Medikamenten, die den Tabakkonsum beeinflussen oder zu einer Reduzierung des Tabakkonsums führen können
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Übliche Pflege zur Raucherentwöhnung mit geplantem sofortigem Entwöhnungstermin und Bereitstellung eines zweiwöchigen Nikotinpflasters.
Arzneimittel: Übliche Pflegegruppe
Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
  • Nicoderm
  • 21 mg Nikotinpflaster
Experimental: Reduktionsgruppe
Reduzierung der Nikotinexposition für 6 Wochen vor dem Aufhördatum durch medizinische Nikotinpastillen oder rauchfreien Tabak mit reduziertem Nikotingehalt.
Sonstiges: Reduktionsgruppe
Der Proband wählt die bevorzugte Methode zur Reduktion.
Andere Namen:
  • Begehen Sie Nikotinpastillen oder
  • Rauchfreie Tabakprodukte mit reduziertem Nikotingehalt (Skoal, Skoal Bandits)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tabakabstinenz in Woche 12 (7-Tage-Punktprävalenz)
Zeitfenster: 12 Wochen
Kein Tabakkonsum 7 Tage vor Woche 12, bestätigt durch Biomarker (Urin, Cotinin und CO)
12 Wochen
Prozentuale längere Abstinenz vom Tabak in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Kontinuierliche Tabakentwöhnung vom Beendigungsdatum bis zur 12. Woche, bestätigt durch Biomarker (Urin, Cotinin und CO)
12 Wochen
Prozentsatz der Tabakabstinenz in Woche 26 (7-Tage-Punktprävalenz)
Zeitfenster: 26 Woche
Abstinenz vom Tabak 7 Tage vor Woche 26 (Bewertet nach 26 Wochen für die übliche Pflege und nach 20 Wochen nach dem Entwöhnungsdatum für die Reduktionsgruppe)
26 Woche
Prozentuale längere Abstinenz vom Tabak in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Kontinuierliche Abstinenz vom Austrittsdatum bis zur 26. Woche (bewertet in Woche 26 für die übliche Pflege und in Woche 20 für die Reduktionsgruppe; das Austrittsdatum der Reduktionsgruppe liegt 6 Wochen später als bei der üblichen Pflege).
26 Wochen
Prozentsatz der Tabakabstinenz in Woche 32 (7-Tage-Punktprävalenz)
Zeitfenster: 32 Wochen
Abstinenz vom Tabak 7 Tage vor Woche 26 (bewertet in Woche 32 für die übliche Pflege und in Woche 26 für die Reduktionsgruppe). Das Kündigungsdatum der Reduction Group liegt 6 Wochen später als das der üblichen Pflege.
32 Wochen
Prozentuale längere Abstinenz vom Tabak in Woche 32
Zeitfenster: 32 Wochen
Kontinuierliche Abstinenz ab dem Austrittsdatum bis Woche 32 (bewertet in Woche 32 für die übliche Pflege und in Woche 26 für die Reduktionsgruppe; das Austrittsdatum der Reduktionsgruppe liegt 6 Wochen später als bei der üblichen Pflege).
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIDA-14404-4
  • DPMCDA (Andere Kennung: NIDA)
  • R01-DA14404-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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