Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra le condizioni di trattamento per ridurre l'uso di tabacco senza fumo

13 settembre 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Trattamento dei consumatori di tabacco senza fumo

Il tabacco senza fumo (ST), che comprende sia il tabacco da masticare che il tabacco da fiuto, presenta rischi per la salute associati al suo uso. Sebbene i programmi di trattamento incentrati sull'interruzione dell'uso del tabacco possano essere efficaci, ricerche passate hanno dimostrato che gli interventi che si concentrano specificamente sulla riduzione dell'uso del tabacco possono essere ugualmente efficaci e possono motivare le persone a smettere di usare il tabacco. Questo studio confronterà l'efficacia di un programma di trattamento per la riduzione della ST rispetto a un normale programma di trattamento per la cessazione del tabacco (cessazione immediata) per ridurre l'uso del tabacco nei consumatori di ST.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui che usano la ST sono a maggior rischio di cancro o di morte per malattie cardiovascolari. Altri effetti a lungo termine includono l'abrasione dei denti, la recessione gengivale e la perdita di osso nella mascella. Molte persone che usano la ST riconoscono i rischi per la salute associati alla ST, ma non vogliono smettere o ritengono che sia impossibile smettere. Per questi individui, la riduzione del tabacco può essere un importante obiettivo di transizione, prima di smettere o come punto finale del trattamento. Partecipando a un programma di riduzione del tabacco, queste persone possono essere motivate a smettere del tutto di usare il tabacco. Lo scopo di questo studio è confrontare un programma di trattamento per la riduzione della ST rispetto a un programma di trattamento standard per la cessazione del tabacco (cessazione immediata) per ridurre l'uso del tabacco nei consumatori di ST.

Questo studio arruolerà utenti regolari di ST. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma di riduzione del tabacco o alle cure abituali, un programma standard per smettere di fumare durante il primo contatto telefonico. Alla prima visita clinica, i partecipanti assegnati al gruppo di riduzione del tabacco sostituiranno il loro solito marchio di ST con una delle due opzioni: un marchio ST con meno nicotina o pastiglie di nicotina. I partecipanti saranno incoraggiati a ridurre l'assunzione di nicotina di almeno il 50% nelle prime due settimane e incoraggiati a ridurre ulteriormente l'assunzione di nicotina nelle successive 4 settimane. Ai partecipanti assegnati al gruppo di assistenza abituale verrà consigliato di dimettersi e verrà chiesto di fissare una data di dimissione entro due settimane. Saranno inoltre forniti consulenza telefonica, idee sui metodi per sostenere la cessazione e un manuale di auto-aiuto insieme a una fornitura di 2 settimane di cerotti alla nicotina. Le visite di studio avverranno a 2, 4, 8, 12, 26 e 32 (per il gruppo di riduzione) settimane. Le valutazioni dei risultati includeranno segni vitali, misure fisiologiche relative all'uso del tabacco, livelli di riduzione della nicotina, stato dell'uso del tabacco e misure di motivazione e autoefficacia a smettere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
332

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Univerisity of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun interesse a interrompere l'uso di ST entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
  • Uso quotidiano di ST nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di prodotti a base di tabacco o nicotina, diversi da ST
  • Attuali condizioni mediche e mentali instabili
  • Uso di qualsiasi farmaco che possa influire sul consumo di tabacco o essere influenzato da una riduzione del consumo di tabacco
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
Solita cura per la cessazione con data di cessazione immediata programmata e due settimane di cerotto alla nicotina fornito.
Droga: Gruppo di assistenza abituale
Terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • Nicoderm
  • Cerotto alla nicotina da 21 mg
Sperimentale: Gruppo di riduzione
Riduzione dell'esposizione alla nicotina per 6 settimane prima della data di cessazione utilizzando pastiglie medicinali alla nicotina o tabacco senza fumo a nicotina ridotta.
Altro: Gruppo di riduzione
Il soggetto seleziona il metodo preferito per la riduzione.
Altri nomi:
  • Commettere pastiglie di nicotina o
  • Prodotti del tabacco senza fumo a ridotto contenuto di nicotina (Skoal, Skoal Bandits)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di astinenti dal tabacco alla settimana 12 (prevalenza puntuale di 7 giorni)
Lasso di tempo: 12 settimane
Nessun uso di tabacco 7 giorni prima della settimana 12 verificato da biomarcatori (urina, cotinina e CO)
12 settimane
Percentuale di astinenza prolungata dal tabacco alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Cessazione continua del tabacco dalla data di cessazione fino alla settimana 12 verificata da biomarcatori (urina, cotinina e CO)
12 settimane
Percentuale di astinenti dal tabacco alla settimana 26 (prevalenza puntuale di 7 giorni)
Lasso di tempo: 26 settimana
Astinenza dal tabacco 7 giorni prima della settimana 26 (valutata a 26 settimane per la cura abituale e a 20 settimane per la data post-smissione del gruppo di riduzione)
26 settimana
Percentuale di astinenza prolungata dal tabacco alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Astinenza continua dalla data di cessazione fino alla settimana 26 (valutata alla settimana 26 per le cure abituali e alla settimana 20 per il gruppo di riduzione, la data di cessazione del gruppo di riduzione è di 6 settimane successiva rispetto alle cure usuali).
26 settimane
Percentuale di astinenti dal tabacco alla settimana 32 (prevalenza puntuale di 7 giorni)
Lasso di tempo: 32 settimane
Astinenza dal tabacco 7 giorni prima della settimana 26 (valutata alla settimana 32 per le cure abituali e alla settimana 26 per il gruppo di riduzione. La data di dimissione del Gruppo di Riduzione è di 6 settimane successiva rispetto alla Usual Care).
32 settimane
Percentuale di astinenza prolungata dal tabacco alla settimana 32
Lasso di tempo: 32 settimane
Astinenza continua dalla data di cessazione fino alla settimana 32 (valutata alla settimana 32 per le cure abituali e alla settimana 26 per il gruppo di riduzione, la data di cessazione del gruppo di riduzione è di 6 settimane successiva rispetto alle cure usuali).
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIDA-14404-4
  • DPMCDA (Altro identificatore: NIDA)
  • R01-DA14404-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni