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Immunogenität und Sicherheit von Verorab™ in der indischen Bevölkerung

10. Januar 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenität und Sicherheit von gereinigtem Vero-Zell-Tollwutimpfstoff (PVRV, Verorab™), der zur Tollwut-Post-Expositions-Behandlung verabreicht wird. Vergleich von Essen-IM, Zagreb-IM und Thai Red Cross (TRC)-ID-Regimen in der indischen Bevölkerung.

  • Um zu zeigen, dass der Tollwutimpfstoff, der gemäß dem thailändischen Roten Kreuz verabreicht wird, das (TRC)-ID-Schema (2-2-2-0-1-1) dem Tollwutimpfstoff, der gemäß dem ESSEN IM-Schema verabreicht wird, in Bezug auf das geometrische Mittel nicht unterlegen ist Titer (GMTs) am Tag 28 bei Probanden mit Tollwut-Exposition der WHO-Kategorie III oder
  • Nachweis, dass der gemäß dem ZAGREB-IM-Schema (2-1-1) verabreichte Tollwutimpfstoff dem gemäß dem ESSEN IM-Schema verabreichten Tollwutimpfstoff in Bezug auf die GMTs am Tag 28 bei Probanden mit Tollwutexposition der WHO-Kategorie III nicht unterlegen ist.

Sekundäre Ziele:

  1. Zur Beschreibung des Immunogenitätsprofils jedes Regimes
  2. Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs in jeder Gruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
405

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Calcutta, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Lucknow, Indien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit Tollwut-Exposition der WHO-Kategorie III
  • Proband im Alter von mindestens 2 Jahren (Tag des zweiten Geburtstags)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan des Protokolls einzuhalten
  • Verzögerte Behandlung nach der Exposition (>72 Stunden zwischen Vorfall und Behandlung
  • Subjekt, das beim Inklusionsbesuch von einem beobachtbaren Tier gebissen wurde
  • Subjekt mit immungeschwächten oder zugrunde liegenden Krankheiten, die zu einer schwächeren Immunantwort führen können
  • Proband mit bekannter Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Proband, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde oder für eine geplante Aufnahme vorgesehen ist.
  • Proband mit akuter fieberhafter Erkrankung/ Achselhöhlentemperatur > 37,5 Grad Celsius
  • Subjekt, bei dem die Blutentnahme schwierig sein wird.
  • Subjekt, das Chloroquin oder eine andere Malariabehandlung erhält
  • Subjekt, das eine immunsuppressive Therapie, andere immunmodifizierende Medikamente oder zytotoxische Medikamente erhält
  • Subjekt mit bekannten chronischen Krankheiten (z. Herz, Lunge, Niere, Leber) einschließlich immunsuppressiver Erkrankungen (Krebs, HIV etc.)
  • Frühere Tollwutimpfung
  • Subjekt, das innerhalb der letzten 30 Tage einen Impfstoff erhalten hat, mit Ausnahme von Tetanustoxoid und Tetanus-Immunglobulin
  • Subjekt mit klinischen Anzeichen von Tollwut
  • Subjekt mit bekannter Allergie gegen Impfstoffbestandteile (z. Neomycin)
  • Subjekt, das innerhalb der letzten 3 Monate eine Blut- und/oder Plasmatransfusion erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Teilnehmer am thailändischen Roten Kreuz, TRC-ID-Regime
Biologisch: Gereinigter Verocell Tollwutimpfstoff
0,1 ml, ID (TRC-Schema)
Andere Namen:
  • PVRV, VERORAB
Biologisch: Gereinigter Verocell Tollwutimpfstoff
0,5 ml, IM (ZAGREB-Schema)
Andere Namen:
  • PVRV, VERORAB
Biologisch: Gereinigter Verocell Tollwutimpfstoff
0,5 ml, IM (ESSEN-Schema)
Andere Namen:
  • PVRV, VERORAB
Experimental: Gruppe 2
Teilnehmer am Zagreb-IM-Regime
Biologisch: Gereinigter Verocell Tollwutimpfstoff
0,1 ml, ID (TRC-Schema)
Andere Namen:
  • PVRV, VERORAB
Biologisch: Gereinigter Verocell Tollwutimpfstoff
0,5 ml, IM (ZAGREB-Schema)
Andere Namen:
  • PVRV, VERORAB
Biologisch: Gereinigter Verocell Tollwutimpfstoff
0,5 ml, IM (ESSEN-Schema)
Andere Namen:
  • PVRV, VERORAB
Experimental: Gruppe 3
Teilnehmer am Essen-IM-Schema.
Biologisch: Gereinigter Verocell Tollwutimpfstoff
0,1 ml, ID (TRC-Schema)
Andere Namen:
  • PVRV, VERORAB
Biologisch: Gereinigter Verocell Tollwutimpfstoff
0,5 ml, IM (ZAGREB-Schema)
Andere Namen:
  • PVRV, VERORAB
Biologisch: Gereinigter Verocell Tollwutimpfstoff
0,5 ml, IM (ESSEN-Schema)
Andere Namen:
  • PVRV, VERORAB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität: Bereitstellung von Informationen zur Immunantwort des gereinigten Verocell-Tollwut-Impfstoffs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAB28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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