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Immunogenicità e sicurezza di Verorab™ nella popolazione indiana

10 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicità e sicurezza del vaccino antirabbico a cellule Vero purificate (PVRV, Verorab™) somministrato per il trattamento post-esposizione alla rabbia. Confronto tra i regimi ID Essen-IM, Zagreb-IM e Thai Red Cross (TRC) nella popolazione indiana.

  • Per dimostrare che il vaccino antirabbico somministrato secondo il regime della Croce Rossa Thailandese, (TRC)-ID (2-2-2-0-1-1) non è inferiore al vaccino antirabbico somministrato secondo il regime ESSEN IM in termini di media geometrica Titoli (GMT) a D28, in soggetti con esposizione alla rabbia di categoria III dell'OMS, o,
  • Dimostrare che il vaccino antirabbico somministrato secondo il regime ZAGREB-IM (2-1-1) non è inferiore al vaccino antirabbico somministrato secondo il regime ESSEN IM in termini di GMT a D28, in soggetti con esposizione alla rabbia di categoria III dell'OMS.

Obiettivi secondari:

  1. Descrivere il profilo di immunogenicità di ciascun regime
  2. Per valutare la sicurezza del vaccino in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
405

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Calcutta, India
      • Hyderabad, India
      • Lucknow, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con esposizione alla rabbia di categoria III dell'OMS
  • Soggetto di almeno 2 anni (giorno del secondo compleanno)

Criteri di esclusione:

  • Soggetto incapace di rispettare il programma di follow-up del protocollo
  • Trattamento post-esposizione ritardato (>72 ore tra l'incidente e il trattamento
  • Soggetto morso da un animale osservabile durante la visita di inclusione
  • Soggetti con malattie immunocompromesse o sottostanti che possono portare a una risposta immunitaria inferiore
  • Soggetto con gravidanza nota al momento dell'inclusione
  • Soggetto arruolato o programmato per essere arruolato in un altro studio clinico.
  • Soggetto con malattia febbrile acuta/temperatura ascellare > 37,5 gradi Celsius
  • Soggetto in cui il prelievo di sangue sarà difficile.
  • Soggetto che riceve clorochina o altro trattamento antimalarico
  • Soggetto che riceve terapia immunosoppressiva, altri farmaci immunomodificanti o farmaci citotossici
  • Soggetto con malattie croniche note (es. cuore, polmone, rene, fegato) comprese le malattie immunosoppressive (cancro, HIV, ecc.)
  • Precedente immunizzazione antirabbica
  • - Soggetto che ha ricevuto qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti, ad eccezione del tossoide del tetano e dell'immunoglobulina del tetano
  • Soggetto con segni clinici di rabbia
  • Soggetto con allergia nota ai componenti del vaccino (ad es. neomicina)
  • Soggetto che ha ricevuto trasfusioni di sangue e/o plasma negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Partecipanti alla Croce Rossa thailandese, regime TRC-ID
Biologico: Vaccino antirabbico Verocell purificato
0,1 ml, ID (regime TRC)
Altri nomi:
  • PVRV, VERORAB
Biologico: Vaccino antirabbico Verocell purificato
0,5 ml, IM (regime ZAGABRIA)
Altri nomi:
  • PVRV, VERORAB
Biologico: Vaccino antirabbico Verocell purificato
0,5 ml, IM (regime ESSEN)
Altri nomi:
  • PVRV, VERORAB
Sperimentale: Gruppo 2
Partecipanti al regime Zagabria-IM
Biologico: Vaccino antirabbico Verocell purificato
0,1 ml, ID (regime TRC)
Altri nomi:
  • PVRV, VERORAB
Biologico: Vaccino antirabbico Verocell purificato
0,5 ml, IM (regime ZAGABRIA)
Altri nomi:
  • PVRV, VERORAB
Biologico: Vaccino antirabbico Verocell purificato
0,5 ml, IM (regime ESSEN)
Altri nomi:
  • PVRV, VERORAB
Sperimentale: Gruppo 3
Partecipanti al regime Essen-IM.
Biologico: Vaccino antirabbico Verocell purificato
0,1 ml, ID (regime TRC)
Altri nomi:
  • PVRV, VERORAB
Biologico: Vaccino antirabbico Verocell purificato
0,5 ml, IM (regime ZAGABRIA)
Altri nomi:
  • PVRV, VERORAB
Biologico: Vaccino antirabbico Verocell purificato
0,5 ml, IM (regime ESSEN)
Altri nomi:
  • PVRV, VERORAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità: fornire informazioni sulla risposta immunitaria del vaccino antirabbico Verocell purificato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAB28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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