Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Detrol LA bei Männern mit überaktiver Blase.

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Detrol LA „Add-On“-Studie zu Alpha-Blockern bei Männern mit anhaltenden Symptomen einer überaktiven Blase wie häufiger Harndrang und Harndrang mit/ohne Harninkontinenz nach vorheriger Monotherapie mit Alpha-Blockern.

Eine interventionelle aktiv/Placebo-doppelblinde, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie, in der nach 12 Behandlungswochen der primäre Endpunkt der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands zusammen mit der damit verbundenen Sicherheit und anderen sekundären Endpunkten wie Blasentagebuch-Endpunkten, Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit des Patienten gemessen wird .

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen OAB-Symptome aufweisen (Häufigkeit von mindestens 8 pro Tag und Dringlichkeit von mindestens 1 Episode pro Tag, bestätigt durch Blasentagebuch).

Patienten sind nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie eine signifikante Leber- oder Nierenerkrankung haben/hatten oder eine Strahlenbehandlung in der Vorgeschichte hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Deutschland, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Deutschland, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Starnberg, Deutschland, 82319
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Nykobing Falster, Dänemark, 4800
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Latina, Italien, 04100
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-270
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Korea, Republik von, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Mexiko, 34079
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Pfizer Investigational Site
    • México DF
      • Tlalpan, México DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen, 8087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moelv, Norwegen, 2391
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Boras, Schweden, 503 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Huskvarna, Schweden, 561 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Schweden, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slowakei, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slowakei, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28016
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Südafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01230
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sihhiye-Ankara, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1089
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5LW
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von OAB (Häufigkeit mehr als 8 pro Tag und Dringlichkeit mehr als 1 Episode pro Tag, bestätigt durch Blasentagebuch)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung, Strahlenbehandlung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Patientenwahrnehmung des Blasenzustands nach 12 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
1) Bewertung des zusätzlichen Nutzens von Tolterodin-L-Tartrat ER (Detrol LA?) als „Add-On“ im Vergleich zu Placebo zur Alpha-Blocker-Therapie bei Männern mit anhaltenden OAB-Symptomen wie häufiges Wasserlassen und Harndrang mit/ohne Dranginkontinenz: a) Auf OAB-Symptome wie
bewertet anhand von 5-tägigen Blasentagebüchern, einschließlich Urinary Sensation Scale, b) zu den Symptomen, bewertet anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS), c) zur Patientenwahrnehmung des Behandlungsnutzens, bewertet anhand der Patientenwahrnehmung der Behandlung
Fragebogen zum Nutzen (PPTB) , d) Zur Wahrnehmung des Blasenzustands durch den Patienten, wie anhand der Veränderung des PPBC nach 4 Wochen Behandlung beurteilt, e) Zu störenden Symptomen der Lebensqualität (QoL), wie anhand des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q ),
f) Zur sexuellen Lebensqualität, bewertet mit dem ICIQ-MLUTS-Sex-Fragebogen, g) Zur Patientenzufriedenheit mit Medikamenten, bewertet mit den Zufriedenheitsfragebögen zur Behandlung einer überaktiven Blase (OAB-s), h) Zur lästigen Nykturie-Maßnahme, bewertet mit dem Nykturie-Fragebogen
Fragebogen zur Lebensqualität, 2) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von „Add-On“ Tolterodin L-Tartrat ER (Detrol LA?) vs. Placebo zur Alphablocker-Therapie bei Männern mit anhaltenden OAB-Symptomen des häufigen Wasserlassens und Dringlichkeit mit/ohne Dringlichkeit
Inkontinenz.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A6121127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten